Yervoy se Sylatronem neresekovatelným melanomem stadia 3 nebo 4

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený a neresekovatelný melanom, dříve systémově neléčený jiný než inhibitor BRAF pro metastatické onemocnění, splňující jedno z následujících kritérií stadia Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC): AJCC stadium IV (Tany,Nany,M1); pacienti stadia IIIB/C AJCC s neresekabilním uzlinovým/lokoregionálním postižením; Vhodné jsou pacienti s kožním, očním nebo slizničním melanomem
• Musí mít adekvátní funkci jater, ledvin a kostní dřeně, jak je definováno následujícími parametry získanými během 4 týdnů před zahájením studijní léčby. Hematologická kritéria: počet bílých krvinek (WBC) >/= 3,0 x 10^9/l, krevní destičky > 100 x 10^9/l, hemoglobin >/= 9 g/dl nebo 5,6 mmol/l; Renální a jaterní funkční kritéria: Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl nebo < 140 μmol/L, sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) < 2násobek horní normální hranice laboratorního normálu (ULN)
• Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Musí dát informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou
• Musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat dávkování a rozvrh návštěv
• Pacientky ve fertilním věku musí před screeningem používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním jejího používání během studie nebo s chirurgickou sterilizací (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). Ženy ve fertilním věku by měly být během této studie poučeny o vhodném používání antikoncepce. Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit a souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta-hCG).

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
• Dříve léčeni interferonem alfa 2b, Sylatronem nebo Yervoy terapií pro melanom
• Pacienti, jejichž onemocnění může být zcela chirurgicky resekováno
• Nezotavili jste se z účinků nedávné operace
• Pacienti s anamnézou předchozí malignity během posledních 2 let, kromě chirurgicky vyléčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
• Máte závažné kardiovaskulární onemocnění, tj. arytmie vyžadující chronickou léčbu, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) nebo symptomatickou ischemickou chorobu srdeční
• Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy nereagující na léčbu
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají nekontrolovaný diabetes mellitus
• Trpí aktivním autoimunitním onemocněním kromě lékařsky kontrolované hypotyreózy a vitiliga
• Aktivní a/nebo nekontrolovaná infekce, včetně aktivní hepatitidy
• Mít v anamnéze séropozitivitu na HIV
• Preexistující psychiatrický stav, mimo jiné včetně: Těžké deprese v anamnéze (včetně hospitalizace kvůli depresi, elektrokonvulzivní terapie deprese, deprese, která měla za následek prodlouženou nepřítomnost v práci a/nebo významné narušení každodenních funkcí); Sebevražda z vražedných myšlenek a/nebo sebevražda nebo pokus o vraždu; Závažné psychiatrické poruchy v anamnéze (např. psychóza, posttraumatická stresová porucha nebo mánie); Minulá historie nebo současné užívání lithia a/nebo antipsychotik
• Klinická diagnóza zneužívání návykových látek jedné nebo více z následujících drog v následujících časových rámcích (bez času stráveného detoxikací, hospitalizací nebo uvězněním): Alkohol, nitrožilní užívání drog (IVDU), inhalační, psychotropní, narkotika, kokain , léky na předpis nebo volně prodejné: do 1 roku od Screeningové návštěvy; příjem metadonu, buprenorfin hydrochloridu (HCL) a/nebo butorfanol tartrátu do 1 roku od screeningové návštěvy, pokud účastník nemá negativní test na jiné (neomamné) drogy dokumentovaný v minulém roce a opakovaně negativní do 2 měsíců od screeningové návštěvy; Zneužívání více drog (2 nebo více látek v 17a a 17b) do 3 let od screeningové návštěvy; Pokud hlavní zkoušející (PI) nebo lékařsky kvalifikovaný jednotlivec považuje pacientovo historické užívání marihuany za nadměrné nebo zasahuje do pacientova života, pak pacient není způsobilý a neměl by být vyšetřen. Pokud pacientovo užívání marihuany nepovažuje PI za nadměrné a nezasahuje do života, pacient musí být poučen, aby před vstupem do studie přerušil jakékoli současné užívání rekreační marihuany.
• Pacienti se zdravotním stavem vyžadujícím chronické systémové kortikosteroidy
• Je známo, že je alergický na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci Sylatron nebo Yervoy
• Pacienti, kteří jsou v situaci nebo mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii
• Užili jakékoli hodnocené léky do 30 dnů od vstupu do studie
• Účastníte se jakékoli jiné klinické studie léčby