Yervoy Sylatronilla, ei-leikkausvaiheen 3 tai 4 melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Täytyy olla sytologisesti tai histologisesti varmistettu ja leikattavissa oleva melanooma, jota ei ole aiemmin systeemisesti hoitanut muu kuin BRAF-inhibiittori metastaattisen taudin vuoksi ja joka täyttää yhden seuraavista American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen kriteereistä: AJCC Stage IV (Tany,Nany,M1); AJCC:n IIIB/C-vaiheen potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton solmu-/paikallinen osallisuus; Potilaat, joilla on ihon, silmän tai limakalvon melanooma, ovat kelvollisia
• Heillä on oltava riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta seuraavien parametrien mukaan, jotka on saatu 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Hematologiset kriteerit: valkoveren määrä (WBC) >/= 3,0 x 10^9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/l, hemoglobiini >/= 9 g/dl tai 5,6 mmol/l; Munuaisten ja maksan toiminnalliset kriteerit: Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl tai < 140 μmol/L, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) < 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN)
• On oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0 tai 1
• On annettava tietoinen suostumus instituutiopolitiikan mukaisesti
• Hänen on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ennen seulontaa ja suostuttava jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana tai heidät on steriloitava kirurgisesti (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio). Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa asianmukaisessa ehkäisyn käytössä tämän tutkimuksen aikana. Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään jotakin yllä mainituista tavoista, mikäli he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-hCG) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
• Aiemmin hoidettu interferoni alfa 2b-, Sylatron- tai Yervoy-hoidolla melanooman hoitoon
• Potilaat, joiden sairaus voidaan leikata kokonaan kirurgisesti
• Ei ole toipunut viimeaikaisen leikkauksen vaikutuksista
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi kirurgisesti parannettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
• sinulla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, eli kroonista hoitoa vaativat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai oireinen iskeeminen sydänsairaus
• Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka eivät reagoi hoitoon
• Potilaat, joilla on tutkijan mielestä hallitsematon diabetes mellitus
• Kärsii aktiivisesta autoimmuunisairaudesta paitsi lääketieteellisesti kontrolloidusta kilpirauhasen vajaatoiminnasta ja vitiligosta
• Aktiivinen ja/tai hallitsematon infektio, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti
• Sinulla on ollut seropositiivisuus HIV:lle
• Aiempi psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Aiempi vakava masennus (mukaan lukien sairaalahoito masennuksen vuoksi, sähkökouristushoito masennukseen, masennus, joka johti pitkäaikaiseen poissaoloon työstä ja/tai merkittävistä päivittäisten toimintojen häiriöistä); Itsemurha-ajatukset ja/tai itsemurha- tai murhayritys; Aiemmin vaikeita psykiatrisia häiriöitä (esim. psykoosi, posttraumaattinen stressihäiriö tai mania); Aiempi tai nykyinen litiumin ja/tai psykoosilääkkeiden käyttö
• Kliininen diagnoosi yhden tai useamman seuraavista huumeista seuraavien aikarajojen sisällä (ei sisällä vieroitus-, sairaala- tai vankeusaikaa): Alkoholi, suonensisäinen huumeiden käyttö (IVDU), inhalaatio, psykotrooppiset aineet, huumeet, kokaiini , resepti- tai käsikauppalääkkeet: 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä; metadonia, buprenorfiinihydrokloridia (HCL) ja/tai butorfanolitartraattia yhden vuoden sisällä seulontakäynnistä, ellei osallistujalla ole viime vuonna dokumentoitujen muiden (ei-huumeiden) huumeiden seulontatulosta ja toistuvasti negatiivista 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä; Usein huumeiden väärinkäyttö (2 tai useampia aineita kohdissa 17a ja 17b) kolmen vuoden sisällä seulontakäynnistä; Jos päätutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö pitää potilaan historiallista marihuanan käyttöä liiallisena tai se häiritsee potilaan elämää, potilas ei ole kelvollinen eikä häntä tule seuloa. Jos PI ei pidä potilaan marihuanan käyttöä liiallisena eikä se häiritse elämää, potilasta on neuvottava lopettamaan kaikki nykyinen viihdemarihuanan käyttö ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat, joilla on krooninen systeeminen kortikosteroidihoitoa vaativa sairaus
• Tiedetään olevan allerginen lääkeaineelle tai jollekin Sylatron- tai Yervoy-valmisteen apuaineelle
• Potilaat, jotka ovat tilanteessa tai joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen
• on käyttänyt tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
• Osallistuvat muihin kliinisiin hoitotutkimuksiin