Yervoy com Sylatron irressecável estágio 3 ou 4 melanoma

Critério de inclusão:

• Deve ter melanoma confirmado citológica ou histologicamente e irressecável, previamente não tratado sistemicamente além de um inibidor BRAF para doença metastática, atendendo a um dos seguintes critérios de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC): AJCC Estágio IV (Tany, Nany, M1); Pacientes AJCC Estágio IIIB/C com envolvimento nodal/locorregional irressecável; Pacientes com melanoma cutâneo, ocular ou mucoso são elegíveis
• Deve ter funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas, conforme definido pelos seguintes parâmetros obtidos dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Critérios hematológicos: contagem de glóbulos brancos (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L, Plaquetas > 100 x 10^9/L, Hemoglobina >/= 9 g/dL ou 5,6 mmol/L; Critérios Funcionais Renais e Hepáticos: Creatinina sérica < 2,0 mg/dL ou < 140 μmol/L, transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) < 2 vezes o limite superior normal do laboratório normal (LSN)
• Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Deve dar consentimento informado de acordo com a política institucional
• Deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e deve ser capaz de aderir aos horários de dosagem e visitas
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceito antes da triagem e concordar em continuar seu uso durante o estudo ou ser esterilizadas cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou laqueadura). Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre o uso apropriado de controle de natalidade enquanto estiverem neste estudo. As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar e consentir em usar um dos métodos mencionados acima, caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta-hCG) na triagem.

Critério de exclusão:

• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando
• Anteriormente tratado com terapia de interferon alfa 2b, Sylatron ou Yervoy para melanoma
• Pacientes cuja doença pode ser completamente ressecada cirurgicamente
• Não se recuperou dos efeitos da cirurgia recente
• Pacientes com história de malignidade prévia nos últimos 2 anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular curado cirurgicamente da pele ou carcinoma cervical in situ
• Tem doença cardiovascular grave, ou seja, arritmias que requerem tratamento crônico, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV) ou doença cardíaca isquêmica sintomática
• Pacientes com disfunção tireoidiana que não respondem à terapia
• Pacientes que, na opinião do investigador, têm diabetes mellitus não controlada
• Sofrendo de uma doença autoimune ativa, exceto hipotireoidismo e vitiligo medicamente controlados
• Uma infecção ativa e/ou descontrolada, incluindo hepatite ativa
• Ter um histórico de soropositividade para o HIV
• Condição psiquiátrica pré-existente, incluindo, entre outros: História de depressão grave (incluindo hospitalização por depressão, terapia eletroconvulsiva para depressão, depressão que resultou em ausência prolongada do trabalho e/ou interrupção significativa das funções diárias); Suicida ou ideação homicida e/ou tentativa de suicídio ou homicida; Histórico de transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, psicose, transtorno de estresse pós-traumático ou mania); História passada ou uso atual de lítio e/ou drogas antipsicóticas
• Um diagnóstico clínico de abuso de substâncias de uma ou mais das seguintes drogas, dentro dos seguintes prazos (não incluindo o tempo gasto em desintoxicação, hospitalização ou encarceramento): Álcool, uso de drogas intravenosas (IVDU), inalação, psicotrópicos, narcóticos, cocaína , medicamentos prescritos ou de venda livre: dentro de 1 ano da visita de triagem; Receber metadona, cloridrato de buprenorfina (HCL) e/ou tartarato de butorfanol dentro de 1 ano da visita de triagem, a menos que o participante tenha triagem de drogas negativa para outras drogas (não narcóticas) documentadas no ano anterior e negativo repetido dentro de 2 meses da visita de triagem; Abuso de várias drogas (2 ou mais substâncias em 17a e 17b) dentro de 3 anos da visita de triagem; Se o histórico de uso de maconha do paciente for considerado excessivo pelo investigador principal (PI), ou indivíduo medicamente qualificado, ou estiver interferindo na vida do paciente, então o paciente não é elegível e não deve ser rastreado. Se o uso de maconha do paciente não for considerado excessivo pelo PI e não interferir na vida, o paciente deve ser instruído a descontinuar qualquer uso atual de maconha recreativa antes de entrar no estudo.
• Pacientes com uma condição médica que requer corticosteróides sistêmicos crônicos
• Conhecido por ser alérgico à substância medicamentosa ou a qualquer um dos excipientes na formulação de Sylatron ou Yervoy
• Pacientes que estão em uma situação ou têm qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo
• Ter usado qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• Estão participando de qualquer outro estudo de tratamento clínico