Yervoy z nieoperacyjnym czerniakiem Sylatron w stadium 3 lub 4

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie i nieoperacyjnego czerniaka, wcześniej nieleczonego systemowo z powodu choroby przerzutowej innej niż inhibitor BRAF, spełniające jedno z następujących kryteriów stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC): AJCC Stadium IV (Tany, Nany, M1); Pacjenci z AJCC w stadium IIIB/C z nieoperacyjnym zajęciem węzłów chłonnych/lokoregionalnych; Kwalifikują się pacjenci z czerniakiem skóry, oczu lub błon śluzowych
• Musi mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, zgodnie z poniższymi parametrami uzyskanymi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Kryteria hematologiczne: liczba białych krwinek (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L, liczba płytek krwi > 100 x 10^9/L, Hemoglobina >/= 9 g/dL lub 5,6 mmol/L; Kryteria czynności nerek i wątroby: Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl lub < 140 μmol/l, aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy < 2 razy górna granica normy laboratoryjnej (ULN)
• Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
• Musi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji
• Musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i musi być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie podczas badania lub poddać się sterylizacji chirurgicznej (np. histerektomii lub podwiązaniu jajowodów). Podczas tego badania kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę dotyczącą właściwego stosowania środków antykoncepcyjnych. Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z wyżej wymienionych metod, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-hCG) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią
• Wcześniej leczony interferonem alfa 2b, Sylatronem lub terapią Yervoy na czerniaka
• Pacjenci, u których chorobę można całkowicie usunąć chirurgicznie
• Nie doszedł do siebie po skutkach niedawnej operacji
• Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 2 lat w wywiadzie innym niż chirurgicznie wyleczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
• cierpią na ciężką chorobę sercowo-naczyniową, tj. arytmie wymagające przewlekłego leczenia, zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA) lub objawową chorobę niedokrwienną serca
• Pacjenci z dysfunkcją tarczycy niereagujący na leczenie
• Pacjenci, którzy w opinii badacza mają niekontrolowaną cukrzycę
• Cierpi na czynną chorobę autoimmunologiczną z wyjątkiem medycznie kontrolowanej niedoczynności tarczycy i bielactwa
• Aktywna i/lub niekontrolowana infekcja, w tym aktywne zapalenie wątroby
• Mieć historię seropozytywności w kierunku HIV
• Wcześniejszy stan psychiczny, w tym między innymi: ciężka depresja w wywiadzie (w tym hospitalizacja z powodu depresji, terapia elektrowstrząsowa z powodu depresji, depresja, która spowodowała przedłużoną nieobecność w pracy i/lub znaczne zakłócenie codziennych funkcji); Myśli samobójcze lub myśli samobójcze i/lub próby samobójcze lub zabójcze; Historia ciężkich zaburzeń psychicznych (np. psychoza, zespół stresu pourazowego lub mania); Historia lub obecne stosowanie litu i/lub leków przeciwpsychotycznych
• Kliniczna diagnoza nadużywania jednego lub więcej z następujących narkotyków, w następujących ramach czasowych (nie licząc czasu spędzonego na detoksykacji, hospitalizacji lub uwięzieniu): alkohol, dożylne zażywanie narkotyków (IVDU), wziewne, psychotropowe, narkotyki, kokaina , leki na receptę lub bez recepty: w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej; Przyjmowanie metadonu, chlorowodorku buprenorfiny (HCL) i/lub winianu butorfanolu w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej, chyba że uczestnik ma negatywny wynik testu na obecność innych (nie-narkotycznych) narkotyków udokumentowany w ciągu ostatniego roku i powtarzający się wynik ujemny w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej; Nadużywanie wielu narkotyków (2 lub więcej substancji w 17a i 17b) w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej; Jeśli w przeszłości używanie marihuany przez pacjenta zostało uznane przez głównego badacza (PI) lub osobę posiadającą kwalifikacje medyczne za nadmierne lub zakłócające życie pacjenta, wówczas pacjent nie kwalifikuje się i nie powinien być badany. Jeśli używanie marihuany przez pacjenta nie zostanie uznane przez PI za nadmierne i nie zakłóca życia, pacjenta należy poinstruować, aby przed rozpoczęciem badania zaprzestał jakiegokolwiek bieżącego używania marihuany do celów rekreacyjnych.
• Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów
• Wiadomo, że jest uczulony na substancję leczniczą lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie Sylatron lub Yervoy
• Pacjenci, którzy znajdują się lub znajdują się w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu
• Zażyli jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
• Uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia