Yervoy mit nicht resezierbarem Sylatron-Melanom im Stadium 3 oder 4

Einschlusskriterien:

• Muss ein zytologisch oder histologisch bestätigtes und nicht resezierbares Melanom haben, das zuvor außer einem BRAF-Inhibitor für die metastasierende Erkrankung nicht systemisch behandelt wurde und eines der folgenden Stadieneinstufungskriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) erfüllt: AJCC-Stadium IV (Tany, Nany, M1); AJCC-Patienten im Stadium IIIB/C mit inoperabler nodaler/lokoregionaler Beteiligung; Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Haut-, Augen- oder Schleimhautmelanom
• Muss über eine ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion verfügen, wie durch die folgenden Parameter definiert, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ermittelt wurden. Hämatologische Kriterien: weißes Blutbild (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L, Blutplättchen > 100 x 10^9/L, Hämoglobin >/= 9 g/dl oder 5,6 mmol/L; Nieren- und Leberfunktionskriterien: Serumkreatinin < 2,0 mg/dL oder < 140 μmol/L, Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (SGPT) < 2-fache Obergrenze des Labornormalwerts (ULN)
• Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
• Muss gemäß den institutionellen Richtlinien eine Einverständniserklärung abgeben
• Muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und muss in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Screening eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese während der Studie weiterhin anzuwenden, andernfalls müssen sie chirurgisch sterilisiert werden (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur). Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Teilnahme an dieser Studie in der angemessenen Anwendung der Empfängnisverhütung beraten werden. Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer der oben genannten Methoden zustimmen und zustimmen, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden.
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest (Beta-hCG) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Zuvor mit Interferon Alpha 2b, Sylatron oder Yervoy-Therapie gegen Melanom behandelt
• Patienten, deren Erkrankung vollständig chirurgisch reseziert werden kann
• Habe mich nicht von den Auswirkungen der kürzlichen Operation erholt
• Patienten mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines chirurgisch geheilten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ
• Sie haben eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, d. h. Arrhythmien, die eine chronische Behandlung erfordern, eine Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder eine symptomatische ischämische Herzerkrankung
• Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung, die nicht auf die Therapie ansprechen
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes an unkontrolliertem Diabetes mellitus leiden
• Leiden Sie an einer aktiven Autoimmunerkrankung mit Ausnahme einer medizinisch kontrollierten Hypothyreose und Vitiligo
• Eine aktive und/oder unkontrollierte Infektion, einschließlich aktiver Hepatitis
• Sie haben eine Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
• Vorbestehende psychiatrische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schwere Depression in der Vorgeschichte (einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen Depression, Elektrokrampftherapie bei Depression, Depression, die zu einer längeren Abwesenheit von der Arbeit und/oder erheblichen Störungen der Alltagsfunktionen führte); Suizidgedanken und/oder Suizid- oder Tötungsversuche; Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Psychose, posttraumatische Belastungsstörung oder Manie); Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Lithium und/oder Antipsychotika
• Eine klinische Diagnose des Drogenmissbrauchs einer oder mehrerer der folgenden Drogen innerhalb der folgenden Zeiträume (ohne Entgiftung, Krankenhausaufenthalt oder Inhaftierung): Alkohol, intravenöser Drogenkonsum (IVDU), Inhalation, Psychopharmaka, Narkotika, Kokain , verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente: innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch; Erhalt von Methadon, Buprenorphinhydrochlorid (HCL) und/oder Butorphanoltartrat innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch, es sei denn, der Teilnehmer hat im vergangenen Jahr ein negatives Drogenscreening für andere (nicht narkotische) Drogen und wiederholtes negatives Ergebnis innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch; Mehrfachdrogenmissbrauch (2 oder mehr Substanzen in 17a und 17b) innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening-Besuch; Wenn der frühere Marihuanakonsum des Patienten vom Hauptprüfer (PI) oder einer medizinisch qualifizierten Person als übermäßig erachtet wird oder das Leben des Patienten beeinträchtigt, ist der Patient nicht berechtigt und sollte nicht untersucht werden. Wenn der Marihuanakonsum des Patienten von PI nicht als übermäßig erachtet wird und das Leben nicht beeinträchtigt wird, muss der Patient angewiesen werden, vor Beginn der Studie jeglichen aktuellen Konsum von Freizeitmarihuana einzustellen.
• Patienten mit einer Erkrankung, die chronische systemische Kortikosteroide erfordert
• Bekanntermaßen allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe in der Sylatron- oder Yervoy-Formulierung
• Patienten, die sich in einer Situation befinden oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfers eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
• Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt irgendwelche Prüfpräparate eingenommen haben
• Nehmen Sie an einer anderen klinischen Behandlungsstudie teil?