Yervoy con melanoma di stadio 3 o 4 non resecabile al Sylatron

Criterio di inclusione:

• Deve avere un melanoma confermato citologicamente o istologicamente e non resecabile, precedentemente non trattato sistemicamente diverso da un inibitore BRAF per la malattia metastatica, che soddisfa uno dei seguenti criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC): AJCC Stadio IV (Tany, Nany, M1); Pazienti AJCC Stadio IIIB/C con coinvolgimento linfonodale/locoregionale non resecabile; Sono ammissibili i pazienti con melanoma cutaneo, oculare o delle mucose
• - Deve avere un'adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo come definito dai seguenti parametri ottenuti entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Criteri ematologici: conta dei globuli bianchi (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L, piastrine > 100 x 10^9/L, emoglobina >/= 9 g/dL o 5,6 mmol/L; Criteri funzionali renali ed epatici: creatinina sierica < 2,0 mg/dL o < 140 μmol/L, transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica (SGPT) < 2 volte il limite normale superiore della norma di laboratorio (ULN)
• Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
• Deve dare il consenso informato secondo la politica istituzionale
• Deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto e deve essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico prima dello screening e accettare di continuare il suo utilizzo durante lo studio o essere sterilizzate chirurgicamente (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube). Le donne in età fertile dovrebbero essere consigliate nell'uso appropriato del controllo delle nascite durante questo studio. Le donne che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare e acconsentire all'uso di uno dei metodi sopra menzionati qualora diventassero sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-hCG) allo Screening.

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano
• Precedentemente trattato con terapia con interferone alfa 2b, Sylatron o Yervoy per il melanoma
• Pazienti la cui malattia può essere completamente resecata chirurgicamente
• Non si sono ripresi dagli effetti del recente intervento chirurgico
• Pazienti con una storia di precedente tumore maligno negli ultimi 2 anni diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari curato chirurgicamente o carcinoma cervicale in situ
• Avere una grave malattia cardiovascolare, cioè aritmie che richiedono un trattamento cronico, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV) o cardiopatia ischemica sintomatica
• Pazienti con disfunzione tiroidea non responsivi alla terapia
• Pazienti che, a parere dello sperimentatore, hanno diabete mellito non controllato
• Soffre di una malattia autoimmune attiva ad eccezione di ipotiroidismo e vitiligine controllati dal punto di vista medico
• Un'infezione attiva e/o incontrollata, inclusa l'epatite attiva
• Avere una storia di sieropositività per l'HIV
• Condizione psichiatrica preesistente, incluso ma non limitato a: storia di depressione grave (incluso ricovero in ospedale per depressione, terapia elettroconvulsivante per depressione, depressione che ha provocato una prolungata assenza dal lavoro e/o una significativa interruzione delle funzioni quotidiane); Suicidio di ideazione omicida e/o suicidio o tentativo di omicidio; Storia di gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, psicosi, disturbo da stress post-traumatico o mania); Storia passata o uso attuale di litio e/o farmaci antipsicotici
• Una diagnosi clinica di abuso di sostanze di uno o più dei seguenti farmaci, entro i seguenti tempi (escluso il tempo trascorso in disintossicazione, ricovero o incarcerazione): alcol, uso di droghe per via endovenosa (IVDU), inalazione, psicotropi, narcotici, cocaina , farmaci da prescrizione o da banco: entro 1 anno dalla visita di Screening; Ricezione di metadone, buprenorfina cloridrato (HCL) e/o butorfanolo tartrato entro 1 anno dalla visita di screening, a meno che il partecipante non sia negativo allo screening per altri farmaci (non narcotici) documentato nell'anno precedente e ripetuto negativo entro 2 mesi dalla visita di screening; Abuso di più droghe (2 o più sostanze in 17a e 17b) entro 3 anni dalla visita di screening; Se l'uso storico di marijuana del paziente è ritenuto eccessivo dal ricercatore principale (PI), o da un individuo qualificato dal punto di vista medico o sta interferendo con la vita del paziente, allora il paziente non è idoneo e non deve essere sottoposto a screening. Se l'uso di marijuana del paziente non è ritenuto eccessivo da PI e non interferisce con la vita, il paziente deve essere istruito a interrompere qualsiasi uso corrente di marijuana ricreativa prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con una condizione medica che richiede corticosteroidi sistemici cronici
• Noto per essere allergico alla sostanza del farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di Sylatron o Yervoy
• Pazienti che si trovano in una situazione o presentano qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio
• - Aver utilizzato farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
• Partecipano a qualsiasi altro studio di trattamento clinico