Yervoy med sylatron uoperabelt stadium 3 eller 4 melanom

Inklusionskriterier:

• Skal have cytologisk eller histologisk bekræftet og inoperabelt melanom, tidligere ubehandlet systemisk andet end en BRAF-hæmmer for metastatisk sygdom, der opfylder et af følgende American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier: AJCC Stage IV (Tany, Nany, M1); AJCC Stage IIIB/C-patienter med ikke-operabel nodal/lokoregional involvering; Patienter med kutant, okulært eller slimhinde melanom er kvalificerede
• Skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion som defineret af følgende parametre opnået inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Hæmatologiske kriterier: hvidt blodtal (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L, Blodplade > 100 x 10^9/L, Hæmoglobin >/= 9 g/dL eller 5,6 mmol/L; Nyre- og leverfunktionskriterier: Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller < 140 μmol/L, serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 2 gange øvre normalgrænse for laboratorienormal (ULN)
• Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Skal give informeret samtykke i henhold til institutionspolitik
• Skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og skal kunne overholde dosis- og besøgsplaner
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode før screening og acceptere at fortsætte brugen heraf under undersøgelsen eller blive kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). Kvinder i den fødedygtige alder bør rådgives om passende brug af prævention, mens de er i denne undersøgelse. Kvinder, der ikke er seksuelt aktive i øjeblikket, skal acceptere og give samtykke til at bruge en af ​​de ovennævnte metoder, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-hCG) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
• Tidligere behandlet med interferon alfa 2b, Sylatron eller Yervoy behandling for melanom
• Patienter, hvis sygdom kan fjernes fuldstændig kirurgisk
• Er ikke kommet sig over virkningerne af den seneste operation
• Patienter med en anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra kirurgisk helbredt plade- eller basalcellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ
• Har alvorlig kardiovaskulær sygdom, dvs. arytmier, der kræver kronisk behandling, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom
• Patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion reagerer ikke på terapi
• Patienter, der efter investigatorens mening har ukontrolleret diabetes mellitus
• Lider af en aktiv autoimmun sygdom undtagen medicinsk kontrolleret hypothyroidisme og vitiligo
• En aktiv og/eller ukontrolleret infektion, inklusive aktiv hepatitis
• Har en historie med seropositivitet for HIV
• Eksisterende psykiatrisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til: Anamnese med svær depression (inklusive hospitalsindlæggelse for depression, Elektrokonvulsiv terapi for depression, depression, der resulterede i et langvarigt fravær fra arbejdet og/eller betydelig forstyrrelse af daglige funktioner); Selvmordstanker eller selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg; Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. psykose, posttraumatisk stresslidelse eller mani); Tidligere historie eller nuværende brug af lithium og/eller antipsykotiske lægemidler
• En klinisk diagnose af stofmisbrug af et eller flere af følgende stoffer inden for følgende tidsrammer (ikke inklusive tid brugt på afgiftning, hospitalsindlæggelse eller fængsling): Alkohol, intravenøs stofbrug (IVDU), inhalationsmedicin, psykotrope stoffer, narkotika, kokain , receptpligtig eller håndkøbsmedicin: inden for 1 år efter screeningsbesøget; Modtagelse af metadon, buprenorphinhydrochlorid (HCL) og/eller butorphanoltartrat inden for 1 år efter screeningsbesøget, medmindre deltageren har lægemiddelscreening negativt for andre (ikke-narkotiske) lægemidler dokumenteret i det seneste år og gentaget negativ inden for 2 måneder efter screeningsbesøget; Misbrug af flere stoffer (2 eller flere stoffer i 17a og 17b) inden for 3 år efter screeningsbesøg; Hvis patientens historiske brug af marihuana anses for at være overdreven af ​​hovedforskeren (PI) eller en medicinsk kvalificeret person eller forstyrrer patientens liv, er patienten ikke kvalificeret og bør ikke screenes. Hvis patientens marihuanabrug ikke anses for at være overdreven af ​​PI og ikke forstyrrer livet, skal patienten instrueres i at ophøre med enhver igangværende brug af rekreativ marihuana, inden han begynder på studiet.
• Patienter med en medicinsk tilstand, der kræver kroniske systemiske kortikosteroider
• Kendt for at være allergisk over for lægemiddelstoffet eller et eller flere af hjælpestofferne i Sylatron- eller Yervoy-formuleringen
• Patienter, der er i en situation eller har en tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen
• Har brugt forsøgslægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start
• Deltager i enhver anden klinisk behandlingsundersøgelse