Yervoy avec Sylatron Mélanome de stade 3 ou 4 non résécable

Critère d'intégration:

• Doit avoir un mélanome cytologiquement ou histologiquement confirmé et non résécable, non traité auparavant par voie systémique autre qu'un inhibiteur de BRAF pour la maladie métastatique, répondant à l'un des critères de stadification suivants de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC): AJCC Stade IV (Tany, Nany, M1); Patients de stade IIIB/C de l'AJCC présentant une atteinte ganglionnaire/locorégionale non résécable ; Les patients atteints de mélanome cutané, oculaire ou muqueux sont éligibles
• Doit avoir une fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate telle que définie par les paramètres suivants obtenus dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Critères hématologiques : nombre de globules blancs (GB) >/= 3,0 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine >/= 9 g/dL ou 5,6 mmol/L ; Critères fonctionnels rénaux et hépatiques : Créatinine sérique < 2,0 mg/dL ou < 140 μmol/L, transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) < 2 fois la limite normale supérieure de la normale de laboratoire (LSN)
• Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Doit donner son consentement éclairé conformément à la politique de l'établissement
• Doit être disposé à donner un consentement éclairé écrit et doit être en mesure de respecter les horaires de dose et de visite
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée avant le dépistage et accepter de continuer à l'utiliser pendant l'étude ou être stérilisées chirurgicalement (par exemple, hystérectomie ou ligature des trompes). Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées sur l'utilisation appropriée de la contraception pendant cette étude. Les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter et consentir à utiliser l'une des méthodes mentionnées ci-dessus si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (bêta-hCG) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
• Précédemment traité avec un traitement par interféron alpha 2b, Sylatron ou Yervoy pour un mélanome
• Patients dont la maladie peut être complètement réséquée chirurgicalement
• N'ont pas récupéré des effets d'une intervention chirurgicale récente
• Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années autres que les carcinomes squameux ou basocellulaires de la peau guéris chirurgicalement ou les carcinomes cervicaux in situ
• Avoir une maladie cardiovasculaire grave, c'est-à-dire des arythmies nécessitant un traitement chronique, une insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la NYHA) ou une cardiopathie ischémique symptomatique
• Patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien ne répondant pas au traitement
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diabète sucré non contrôlé
• Souffrant d'une maladie auto-immune active à l'exception de l'hypothyroïdie et du vitiligo médicalement contrôlés
• Une infection active et/ou non contrôlée, y compris une hépatite active
• Avoir des antécédents de séropositivité pour le VIH
• Trouble psychiatrique préexistant, y compris, mais sans s'y limiter : Antécédents de dépression grave (y compris Hospitalisation pour dépression, Électroconvulsivothérapie pour dépression, Dépression ayant entraîné une absence prolongée du travail et/ou une perturbation importante des fonctions quotidiennes) ; Suicidaire ou idée d'homicide et/ou tentative de suicide ou d'homicide ; Antécédents de troubles psychiatriques graves (par exemple, psychose, trouble de stress post-traumatique ou manie); Antécédents ou utilisation actuelle de lithium et/ou d'antipsychotiques
• Un diagnostic clinique de toxicomanie d'une ou de plusieurs des drogues suivantes, dans les délais suivants (sans compter le temps passé en désintoxication, hospitalisation ou incarcération) : alcool, consommation de drogues par voie intraveineuse (IVDU), inhalation, psychotropes, narcotiques, cocaïne , médicaments sur ordonnance ou en vente libre : dans l'année suivant la visite de dépistage ; Recevoir de la méthadone, du chlorhydrate de buprénorphine (HCL) et/ou du tartrate de butorphanol dans l'année suivant la visite de dépistage, à moins que le participant n'ait un dépistage de drogue négatif pour d'autres drogues (non narcotiques) documenté au cours de l'année précédente et répété négatif dans les 2 mois suivant la visite de dépistage ; Abus de plusieurs drogues (2 substances ou plus dans 17a et 17b) dans les 3 ans suivant la visite de dépistage ; Si la consommation historique de marijuana du patient est jugée excessive par le chercheur principal (PI) ou une personne médicalement qualifiée ou interfère avec la vie du patient, alors le patient n'est pas éligible et ne doit pas être dépisté. Si la consommation de marijuana du patient n'est pas jugée excessive par PI et n'interfère pas avec la vie, le patient doit être informé de cesser toute utilisation actuelle de marijuana à des fins récréatives avant son entrée dans l'étude.
• Patients ayant une condition médicale nécessitant des corticostéroïdes systémiques chroniques
• Connu pour être allergique à la substance médicamenteuse ou à l'un des excipients de la formulation Sylatron ou Yervoy
• Les patients qui sont dans une situation ou qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude
• Avoir utilisé des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
• Participent à toute autre étude de traitement clinique