Yervoy With Sylatron Unresectable Steg 3 eller 4 Melanom

Inklusionskriterier:

• Måste ha cytologiskt eller histologiskt bekräftat och icke-opererbart melanom, tidigare obehandlat systemiskt annat än en BRAF-hämmare för metastaserande sjukdom, som uppfyller ett av följande American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieindelningskriterier: AJCC Steg IV (Tany, Nany, M1); AJCC stadium IIIB/C-patienter med icke-opererbar nodal/lokoregional involvering; Patienter med kutant, okulärt eller mukosalt melanom är berättigade
• Måste ha adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion enligt definitionen av följande parametrar erhållna inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Hematologiska kriterier: antal vita blodkroppar (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L, Trombocyter > 100 x 10^9/L, Hemoglobin >/= 9 g/dL eller 5,6 mmol/L; Njur- och leverfunktionskriterier: Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller < 140 μmol/L, serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) < 2 gånger övre normalgränsen för laboratorienormal (ULN)
• Måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Måste ge informerat samtycke enligt institutionell policy
• Måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och måste kunna följa dos- och besöksscheman
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod före screening och samtycka till att fortsätta använda den under studien eller steriliseras kirurgiskt (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering). Kvinnor i fertil ålder bör rådas om lämplig användning av preventivmedel under denna studie. Kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på och samtycka till att använda någon av de ovan nämnda metoderna om de skulle bli sexuellt aktiva när de deltar i studien.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta-hCG) vid screening.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
• Tidigare behandlad med interferon alfa 2b, Sylatron eller Yervoy terapi för melanom
• Patienter vars sjukdom kan avlägsnas helt kirurgiskt
• Har inte återhämtat sig från effekterna av den senaste operationen
• Patienter med tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 2 åren annat än kirurgiskt botat skivepitel- eller basalcellscancer i huden, eller cervixcarcinom in situ
• Har allvarlig hjärt-kärlsjukdom, d.v.s. arytmier som kräver kronisk behandling, kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) eller symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom
• Patienter med sköldkörteldysfunktion svarar inte på terapi
• Patienter som, enligt utredarens uppfattning, har okontrollerad diabetes mellitus
• Lider av en aktiv autoimmun sjukdom förutom medicinskt kontrollerad hypotyreos och vitiligo
• En aktiv och/eller okontrollerad infektion, inklusive aktiv hepatit
• Har en historia av seropositivitet för HIV
• Redan existerande psykiatriskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till: Historik med svår depression (inklusive sjukhusvistelse för depression, elektrokonvulsiv terapi för depression, depression som resulterade i en långvarig frånvaro från arbetet och/eller betydande störningar i dagliga funktioner); Suicidal av mordtankar och/eller självmords- eller mordförsök; Anamnes med allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. psykos, posttraumatisk stressyndrom eller mani); Tidigare historia eller nuvarande användning av litium och/eller antipsykotiska läkemedel
• En klinisk diagnos av missbruk av ett eller flera av följande droger, inom följande tidsramar, (inte inklusive tid som spenderas i avgiftning, sjukhusvistelse eller fängelse): Alkohol, intravenös droganvändning (IVDU), inhalationsmedicin, psykotropa, narkotika, kokain , receptbelagda eller receptfria läkemedel: inom 1 år efter screeningbesöket; Får metadon, buprenorfinhydroklorid (HCL) och/eller butorfanoltartrat inom 1 år efter screeningbesöket, såvida inte deltagaren har drogscreening som är negativ för andra (icke-narkotiska) droger dokumenterade under det senaste året och upprepade negativa inom 2 månader efter screeningbesöket; Missbruk av flera droger (2 eller fler substanser i 17a och 17b) inom 3 år efter screeningbesöket; Om patientens historiska marijuanaanvändning anses överdriven av huvudutredaren (PI), eller medicinskt kvalificerad individ eller stör patientens liv, är patienten inte kvalificerad och bör inte screenas. Om patientens marijuanaanvändning inte anses överdriven av PI och inte stör livet, måste patienten instrueras att avbryta all aktuell användning av fritidsmarijuana innan studien påbörjas.
• Patienter med ett medicinskt tillstånd som kräver kroniska systemiska kortikosteroider
• Känd för att vara allergisk mot läkemedelssubstansen eller något av hjälpämnena i Sylatron- eller Yervoy-formuleringen
• Patienter som befinner sig i en situation eller har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien
• Har använt några prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträde i studien
• Deltar i någon annan klinisk behandlingsstudie