Ервой с Sylatron нерезектабельной меланомой 3 или 4 стадии

Критерии включения:

• Должна быть цитологически или гистологически подтвержденная и нерезектабельная меланома, ранее не получавшая системного лечения, кроме ингибитора BRAF, по поводу метастатического заболевания, отвечающая одному из следующих критериев стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC): AJCC Стадия IV (Tany, Nany, M1); Пациенты со стадией IIIB/C по AJCC с нерезектабельным узловым/местно-регионарным поражением; Пациенты с меланомой кожи, глаз или слизистых оболочек имеют право на участие.
• Должна быть адекватная функция печени, почек и костного мозга, что определяется следующими параметрами, полученными в течение 4 недель до начала исследуемого лечения. Гематологические критерии: число лейкоцитов >/= 3,0 x 10^9/л, тромбоциты > 100 x 10^9/л, гемоглобин >/= 9 г/дл или 5,6 ммоль/л; Почечные и печеночные функциональные критерии: креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл или < 140 мкмоль/л, сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) < 2-кратного превышения верхней границы лабораторной нормы (ВГН)
• Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Должен дать информированное согласие в соответствии с институциональной политикой
• Должен быть готов дать письменное информированное согласие и должен быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений.
• Пациентки детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью до скрининга и согласиться на продолжение его использования во время исследования или подвергнуться хирургической стерилизации (например, гистерэктомии или перевязке маточных труб). Женщинам детородного возраста следует консультировать по вопросам надлежащего использования противозачаточных средств во время этого исследования. Женщины, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны согласиться и согласиться на использование одного из вышеупомянутых методов, если они станут сексуально активными во время участия в исследовании.
• Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (бета-ХГЧ) при скрининге.

Критерий исключения:

• Женщины-пациенты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
• Ранее лечился интерфероном альфа-2b, препаратом Силатрон или Ервой по поводу меланомы.
• Пациенты, заболевание которых может быть полностью удалено хирургическим путем.
• Не оправились от последствий недавней операции
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 2 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, вылеченного хирургическим путем, или рака шейки матки in situ.
• Имеют тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, то есть аритмии, требующие хронического лечения, застойную сердечную недостаточность (NYHA класс III или IV) или симптоматическую ишемическую болезнь сердца
• Пациенты с дисфункцией щитовидной железы, не отвечающие на терапию
• Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеется неконтролируемый сахарный диабет.
• Страдает активным аутоиммунным заболеванием, за исключением гипотиреоза и витилиго, контролируемых с медицинской точки зрения.
• Активная и/или неконтролируемая инфекция, включая активный гепатит
• Наличие в анамнезе серопозитивности на ВИЧ
• Ранее существовавшее психическое заболевание, включая, помимо прочего: тяжелую депрессию в анамнезе (включая госпитализацию по поводу депрессии, электросудорожную терапию депрессии, депрессию, которая привела к длительному отсутствию на работе и/или значительному нарушению повседневных функций); Суицидальные или суицидальные мысли и/или суицидальные или суицидальные попытки; Тяжелые психические расстройства в анамнезе (например, психоз, посттравматическое стрессовое расстройство или мания); В анамнезе или в настоящее время прием лития и/или антипсихотических препаратов
• Клинический диагноз злоупотребления психоактивными веществами одного или нескольких из следующих наркотиков в течение следующих периодов времени (не включая время, проведенное в детоксикации, госпитализации или заключении): Алкоголь, внутривенное введение наркотиков (IVDU), ингаляционные, психотропные, наркотики, кокаин , рецептурные или безрецептурные препараты: в течение 1 года после визита для скрининга; Прием метадона, гидрохлорида бупренорфина (HCL) и/или тартрата буторфанола в течение 1 года после визита для скрининга, за исключением случаев, когда у участника есть отрицательный результат скрининга на другие (ненаркотические) наркотики, документально подтвержденный в прошлом году, и повторный отрицательный результат в течение 2 месяцев после визита для скрининга; Злоупотребление несколькими наркотиками (2 или более веществ в пунктах 17a и 17b) в течение 3 лет после скринингового визита; Если главный исследователь (PI) или квалифицированное медицинское лицо считает, что историческое употребление пациентом марихуаны является чрезмерным или мешает жизни пациента, то пациент не соответствует критериям и не должен проходить скрининг. Если употребление пациентом марихуаны не считается PI чрезмерным и не мешает жизни, пациент должен быть проинструктирован о прекращении любого текущего употребления рекреационной марихуаны до включения в исследование.
• Пациенты с заболеванием, требующим длительного системного кортикостероидного лечения.
• Известно, что у него аллергия на лекарственное вещество или любой из вспомогательных веществ в составе Sylatron или Yervoy.
• Пациенты, которые находятся в ситуации или имеют какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.
• Принимали какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней после включения в исследование.
• Участвуют в любом другом клиническом исследовании лечения