Yervoy met Sylatron inoperabel stadium 3 of 4 melanoom

Inclusiecriteria:

• Moet cytologisch of histologisch bevestigd en inoperabel melanoom hebben, niet eerder systemisch behandeld anders dan een BRAF-remmer voor gemetastaseerde ziekte, die voldoet aan een van de volgende stadiëringscriteria van de American Joint Committee on Cancer (AJCC): AJCC Stadium IV (Tany,Nany,M1); AJCC-stadium IIIB/C-patiënten met inoperabele nodale/locoregionale betrokkenheid; Patiënten met cutaan, oculair of mucosaal melanoom komen in aanmerking
• Moet een adequate lever-, nier- en beenmergfunctie hebben zoals gedefinieerd door de volgende parameters verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling. Hematologische criteria: aantal witte bloedcellen (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L, Bloedplaatjes > 100 x 10^9/L, Hemoglobine >/= 9 g/dL of 5,6 mmol/L; Nier- en leverfunctiecriteria: serumcreatinine < 2,0 mg/dl of < 140 μmol/l, serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) < 2 maal de bovengrens van de normale laboratoriumnorm (ULN)
• Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
• Moet geïnformeerde toestemming geven volgens het instellingsbeleid
• Moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet zich kunnen houden aan dosis- en bezoekschema's
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de screening een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen het gebruik ervan tijdens het onderzoek voort te zetten of chirurgisch te worden gesteriliseerd (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens deze studie worden geadviseerd over het juiste gebruik van anticonceptie. Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen en instemmen met het gebruik van een van de bovengenoemde methoden als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief worden.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-hCG) hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
• Eerder behandeld met interferon alfa 2b, Sylatron of Yervoy-therapie voor melanoom
• Patiënten bij wie de ziekte volledig operatief kan worden verwijderd
• Nog niet hersteld van de gevolgen van een recente operatie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, anders dan chirurgisch genezen plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ
• U heeft een ernstige cardiovasculaire aandoening, d.w.z. aritmieën die chronische behandeling vereisen, congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV) of symptomatische ischemische hartziekte
• Patiënten met schildklierdisfunctie die niet reageren op therapie
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker ongecontroleerde diabetes mellitus hebben
• Lijdt aan een actieve auto-immuunziekte behalve medisch gecontroleerde hypothyreoïdie en vitiligo
• Een actieve en/of ongecontroleerde infectie, waaronder actieve hepatitis
• Heb een voorgeschiedenis van seropositiviteit voor HIV
• Reeds bestaande psychiatrische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot: Voorgeschiedenis van ernstige depressie (inclusief ziekenhuisopname voor depressie, elektroconvulsietherapie voor depressie, depressie die resulteerde in een langdurige afwezigheid van het werk en/of aanzienlijke verstoring van de dagelijkse functies); Suïcidaal of moordgedachten en/of suïcidale of moordpoging; Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. psychose, posttraumatische stressstoornis of manie); Voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van lithium en/of antipsychotica
• Een klinische diagnose van middelenmisbruik van een of meer van de volgende drugs, binnen de volgende tijdsbestekken (exclusief tijd besteed aan ontgifting, ziekenhuisopname of opsluiting): Alcohol, intraveneus drugsgebruik (IVDU), inhalatie, psychotrope middelen, verdovende middelen, cocaïne geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen: binnen 1 jaar na het screeningsbezoek; Methadon, buprenorfinehydrochloride (HCL) en/of butorfanoltartraat ontvangen binnen 1 jaar na het screeningsbezoek, tenzij de deelnemer in het afgelopen jaar negatief is getest op andere (niet-narcotische) drugs en binnen 2 maanden na het screeningsbezoek herhaaldelijk negatief is; Multidrugsmisbruik (2 of meer middelen in 17a en 17b) binnen 3 jaar na screeningsbezoek; Als het historische marihuanagebruik van de patiënt door de hoofdonderzoeker (PI) of een medisch gekwalificeerd persoon buitensporig wordt geacht of het leven van de patiënt verstoort, komt de patiënt niet in aanmerking en mag hij niet worden gescreend. Als het gebruik van marihuana door de patiënt niet buitensporig wordt geacht door PI en het leven niet verstoort, moet de patiënt worden geïnstrueerd om te stoppen met het huidige gebruik van recreatieve marihuana voordat hij aan het onderzoek begint.
• Patiënten met een medische aandoening die chronische systemische corticosteroïden nodig hebben
• Bekend als allergisch voor de geneesmiddelsubstantie of een van de hulpstoffen in de Sylatron- of Yervoy-formulering
• Patiënten die zich in een situatie bevinden of een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren
• Onderzoeksmiddelen hebben gebruikt binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
• Deelnemen aan een ander klinisch behandelingsonderzoek