실라트론 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종을 동반한 Yervoy
2017년 3월 20일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
절제 불가능한 IIIB/C/IV기 흑색종 환자를 위한 Yervoy와 Sylatron 병용 Ib상 연구
이 연구의 목적은 실라트론이라는 약을 함께 투여받는 사람들에게 여보이를 투여했을 때 얼마나 많은 양의 여보이가 안전하게 내약될 수 있는지 알아보는 것입니다.
조사관은 또한 Yervoy를 추가하면 Sylatron이 "자가 면역" 항체로 알려진 자신의 조직을 인식하는 환자의 혈액 내 항체 수치를 증가시킬 가능성이 증가하는지 여부를 알아내고자 합니다.
조사관은 또한 종양이 축소될 가능성이 얼마나 되는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 기준 중 하나를 충족하는 전이성 질환에 대한 BRAF 억제제 이외의 이전에 전신 치료를 받지 않은 세포학적 또는 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 흑색종이 있어야 합니다: AJCC IV기(Tany,Nany,M1); 절제 불가능한 림프절/국소 침범이 있는 AJCC IIIB/C기 환자; 피부, 안구 또는 점막 흑색종이 있는 환자는 자격이 있습니다
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 얻은 다음 매개변수에 의해 정의된 바와 같이 적절한 간, 신장 및 골수 기능을 가져야 합니다. 혈액학적 기준: 백혈구 수(WBC) >/= 3.0 x 10^9/L, 혈소판 > 100 x 10^9/L, 헤모글로빈 >/= 9g/dL 또는 5.6mmol/L; 신장 및 간 기능 기준: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 < 140 μmol/L, 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) < 실험실 정상 상한치(ULN)의 2배
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 하며 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 전에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 동안 계속 사용하거나 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰)을 받는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 이 연구에 참여하는 동안 피임의 적절한 사용에 대해 상담을 받아야 합니다. 현재 성적으로 활발하지 않은 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 위에서 언급한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하고 동의해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(베타-hCG)를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 이전에 흑색종에 대해 인터페론 알파 2b, Sylatron 또는 Yervoy 요법으로 치료
- 질병이 외과적으로 완전히 절제될 수 있는 환자
- 최근 수술의 영향에서 회복되지 않은 경우
- 외과적으로 완치된 피부의 편평상피암 또는 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종 이외의 과거 2년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 중증 심혈관 질환, 즉 만성 치료가 필요한 부정맥, 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV) 또는 증후성 허혈성 심장 질환이 있는 경우
- 치료에 반응하지 않는 갑상선 기능 장애 환자
- 조사관의 의견에 따라 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 환자
- 의학적으로 조절되는 갑상선기능저하증과 백반증을 제외한 활동성 자가면역질환을 앓고 있는 자
- 활동성 간염을 포함한 활동성 및/또는 조절되지 않는 감염
- HIV에 대한 혈청양성 병력이 있는 경우
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 정신 질환: 심각한 우울증의 병력(우울증으로 인한 입원, 우울증으로 인한 전기 충격 요법, 장기 결근 및/또는 일상 기능의 심각한 중단을 초래한 우울증 포함); 살인 관념의 자살 및/또는 자살 또는 살인 시도 심각한 정신 장애(예: 정신병, 외상 후 스트레스 장애 또는 조증)의 병력; 리튬 및/또는 항정신병 약물의 과거력 또는 현재 사용
- 다음 시간 범위 내에서 다음 약물 중 하나 이상의 약물 남용에 대한 임상 진단(해독, 입원 또는 감금에 소요된 시간 제외): 알코올, 정맥 약물 사용(IVDU), 흡입, 향정신성 약물, 마약, 코카인 , 처방약 또는 비처방약: 스크리닝 방문 후 1년 이내; 참가자가 지난 1년 동안 기록된 다른(비마약성) 약물에 대해 약물 스크린 음성이 있고 스크리닝 방문 2개월 이내에 반복적으로 음성 반응을 보이지 않는 한 스크리닝 방문 1년 이내에 메타돈, 부프레노르핀 하이드로클로라이드(HCL) 및/또는 부토파놀 타르트레이트를 받는 것; 스크리닝 방문 3년 이내에 다제 남용(17a 및 17b에서 2개 이상의 물질); 환자의 이전 마리화나 사용이 주임 조사자(PI) 또는 의학적으로 자격이 있는 개인에 의해 과도한 것으로 간주되거나 환자의 삶을 방해하는 경우 환자는 자격이 없으며 검사를 받아서는 안 됩니다. 환자의 마리화나 사용이 PI에 의해 과도한 것으로 간주되지 않고 삶에 지장을 주지 않는 경우, 환자는 연구에 들어가기 전에 현재의 기호용 마리화나 사용을 중단하도록 지시받아야 합니다.
- 만성 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 의학적 상태를 가진 환자
- 약물 물질 또는 Sylatron 또는 Yervoy 제제의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 상황에 있거나 상태가 있는 환자
- 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 약물을 사용함
- 다른 임상 치료 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실라트론과 함께하는 여보이
참가자는 12주 동안 4회에 걸쳐 3주마다 Yervoy 유도를 받고 모든 참가자는 동시에 매주 실라트론 유도를 받은 후 추가로 최대 144주 동안 실라트론 유지 관리만 받습니다(총 156주 = 3년).
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실라트론 - 12주 동안 일주일에 한 번 피하에 주사합니다.
다른 이름들:
Yervoy - 12주 동안 3주에 한 번(총 4회), 90분 동안 정맥 주입(정맥을 통해).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sylatron의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 48개월
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Ipilimumab(Yervoy)과 결합된 peginterferon alfa-2b(Sylatron)의 MTD.
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최대 48개월
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이필리무맙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 48개월
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Peginterferon alfa-2b(Sylatron)와 조합된 Ipilimumab(Yervoy)의 MTD.
절제 불가능한 IIIC 단계의 참가자에서 3 mg/kg의 Yervoy 동시 유도와 함께 매주 3 μg/kg의 Sylatron 요법의 안전성, 독성 및 내약성을 평가하기 위해 /IV 흑색종, 그리고 그 조합에서 Yervoy의 내약성이 좋은 용량을 정의합니다.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답(OR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 54개월
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전체 반응: 면역 관련 반응 기준(irRC)에 의한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR).
면역 관련 CR(irCR): 모든 병변의 완전한 소멸(측정 가능 여부 및 새로운 병변 없음, 처음 문서화된 날짜로부터 4주 이상 반복된 연속 평가에 의해 확인됨).
Immure Related PR(irPR): 최소 4주 후 반복 연속 평가로 확인된 기준선 대비 >50%의 종양 부하 감소.
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최대 54개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 54개월
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면역 관련 진행성 질환(irPD): 적어도 4주 후 반복 연속 평가에 의해 확인된 천저점(최소 기록된 종양 부담)에 비해 >25%의 종양 부담 증가.
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최대 54개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 54개월
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OS: 암과 같은 질병에 대한 진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간.
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최대 54개월
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치료 관련 부작용(AE) - 3~5등급
기간: 4년 1개월
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3~5등급의 치료 관련 AE가 있는 참가자의 비율. 인과관계에 관계없이 모든 이상 반응은 심각한 이상 반응/기타 이상 반응 보고 영역에도 보고됩니다.
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4년 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 자가항체 선별검사를 개발 중인 참가자 수
기간: 최대 54개월
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이전에 음성이었던 하나 이상의 항체에 대해 치료 중 양성 결과가 나온 참가자 수. 이 연구는 치료의 효능을 통계적으로 테스트하도록 설계되지 않았으며 추론 분석도 수행되지 않습니다. 연구자들은 혈청학적 및 임상적 자가면역의 증거를 찾을 계획이었습니다. |
최대 54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Brohl, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-16755
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