Yervoy con melanoma no resecable en estadio 3 o 4 de Sylatron

Criterios de inclusión:

• Debe tener un melanoma no resecable confirmado citológica o histológicamente, sin tratamiento sistémico previo que no sea un inhibidor de BRAF para la enfermedad metastásica, que cumpla con uno de los siguientes criterios de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC): estadio IV del AJCC (Tany, Nany, M1); Pacientes en estadio IIIB/C del AJCC con afectación ganglionar/locorregional no resecable; Los pacientes con melanoma cutáneo, ocular o mucoso son elegibles
• Debe tener una función hepática, renal y de médula ósea adecuada según lo definido por los siguientes parámetros obtenidos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Criterios hematológicos: recuento de glóbulos blancos (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L, plaquetas > 100 x 10^9/L, hemoglobina >/= 9 g/dL o 5,6 mmol/L; Criterios funcionales renales y hepáticos: creatinina sérica < 2,0 mg/dl o < 140 μmol/l, transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) < 2 veces el límite superior normal del laboratorio normal (LSN)
• Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Debe dar su consentimiento informado de acuerdo con la política institucional
• Debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y debe poder cumplir con los horarios de dosis y visitas.
• Las pacientes en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptado antes de la selección y aceptar continuar usándolo durante el estudio o ser esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas). Las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre el uso adecuado de métodos anticonceptivos durante este estudio. Las mujeres que actualmente no son sexualmente activas deben estar de acuerdo y dar su consentimiento para usar uno de los métodos mencionados anteriormente en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (beta-hCG) en la selección.

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando
• Tratamiento previo con interferón alfa 2b, Sylatron o Yervoy para melanoma
• Pacientes cuya enfermedad puede extirparse quirúrgicamente por completo
• No se ha recuperado de los efectos de una cirugía reciente
• Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 2 años que no sean carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel curado quirúrgicamente, o carcinoma in situ de cuello uterino
• Tiene una enfermedad cardiovascular grave, es decir, arritmias que requieren tratamiento crónico, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA) o cardiopatía isquémica sintomática
• Pacientes con disfunción tiroidea que no responden al tratamiento
• Pacientes que, a juicio del investigador, tengan diabetes mellitus no controlada
• Padecer de una enfermedad autoinmune activa, excepto hipotiroidismo y vitíligo controlados médicamente
• Una infección activa y/o no controlada, incluida la hepatitis activa
• Tener antecedentes de seropositividad para el VIH.
• Condición psiquiátrica preexistente, que incluye pero no se limita a: Antecedentes de depresión severa (incluyendo Hospitalización por depresión, Terapia electroconvulsiva para la depresión, Depresión que resultó en una ausencia prolongada del trabajo y/o interrupción significativa de las funciones diarias); Suicida de ideación homicida y/o intento suicida u homicida; Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves (p. ej., psicosis, trastorno de estrés postraumático o manía); Antecedentes o uso actual de litio y/o fármacos antipsicóticos
• Un diagnóstico clínico de abuso de sustancias de una o más de las siguientes drogas, dentro de los siguientes plazos (sin incluir el tiempo de desintoxicación, hospitalización o encarcelamiento): Alcohol, uso de drogas por vía intravenosa (IVDU), inhalación, psicotrópicos, narcóticos, cocaína , medicamentos recetados o de venta libre: dentro de 1 año de la visita de selección; Recibir metadona, clorhidrato de buprenorfina (HCL) y/o tartrato de butorfanol dentro de 1 año de la visita de selección, a menos que el participante tenga resultados negativos en la prueba de drogas para otras drogas (no narcóticos) documentados en el último año y negativos repetidos dentro de los 2 meses de la visita de selección; Abuso de múltiples drogas (2 o más sustancias en 17a y 17b) dentro de los 3 años de la visita de selección; Si el historial de uso de marihuana del paciente es considerado excesivo por el investigador principal (PI), o por una persona médicamente calificada, o si interfiere con la vida del paciente, entonces el paciente no es elegible y no debe ser evaluado. Si el PI no considera que el consumo de marihuana del paciente es excesivo y no interfiere con su vida, se le debe indicar al paciente que suspenda cualquier uso actual de marihuana recreativa antes de ingresar al estudio.
• Pacientes con una condición médica que requiere corticosteroides sistémicos crónicos
• Se sabe que es alérgico al fármaco o a cualquiera de los excipientes en la formulación de Sylatron o Yervoy
• Pacientes que se encuentren en una situación o tengan alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con una participación óptima en el estudio
• Haber usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Están participando en cualquier otro estudio de tratamiento clínico.