新しい声門上気道デバイスであるバスカ マスクの観察研究
2012年3月23日 更新者：John Laffey、University College Hospital Galway
バスカマスクは新しい声門上気道器具です。
研究者は、現在の標準である LMA デバイスが使用されている設定で、その性能を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
私たちのグループは、新しい気道器具に関する多くの研究を行ってきました。
この研究では、バスカ マスクと呼ばれる新しい声門上気道を評価したいと思います。
このデバイスの性能と安全性プロファイルに関して、特定のパラメーター (挿入時間と挿入の容易さ、失敗率、シール圧力、合併症など) を監視したいと考えています。
これは、全身麻酔下で気道管理を受けている患者の説明的な症例シリーズです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 関連する薬物アレルギーなし
- ボディマス指数 (BMI) 20-35
- 18～65歳
- 予定された持続時間の緊急でない手術 0-2 時間
除外基準:
- 患者/保護者が治験を理解または同意できない
- 英語を話さない人
- 首の病理
- -上気道または上部消化管の以前または予想される問題（逆流、裂孔ヘルニア、中咽頭腫瘍、過去10日間の上気道感染症など）
- BMI >35
- 気道確保困難が予想される
- ライブ妊娠
- 胃誤嚥のリスク増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バスカ
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全身麻酔の標準部品としての声門上気道器具の使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス配置成功率
時間枠：麻酔開始から30分以内
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麻酔開始から30分以内
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デバイスの配置までの時間
時間枠：麻酔開始から30分以内
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デバイスが触れた瞬間から、換気が成功するか、デバイスが取り外されるまで
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麻酔開始から30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの気道漏れ圧力
時間枠：麻酔開始から30分以内
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麻酔開始から30分以内
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ユーザーが評価したデバイスの挿入のしやすさ
時間枠：麻酔開始から30分以内
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使用する10cmのビジュアルアナログ楽譜
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麻酔開始から30分以内
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合併症率
時間枠：全身麻酔開始から術後1日まで
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具体的に監視される合併症は、脱飽和エピソード、喉頭痙攣、デバイスの血液染色、唇の損傷です。
デバイスの使用に関連するその他の合併症を記録します。これには、マスクの操作/代替デバイスへの切り替えが必要な気道の喪失、逆流、誤嚥、歯の損傷が含まれますが、これらに限定されません。
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全身麻酔開始から術後1日まで
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患者快適指数
時間枠：患者が目覚めた瞬間から術後1日まで
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喉の痛み、嚥下障害、発声障害が評価されます。
口頭での 10 点評価尺度が使用されます
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患者が目覚めた瞬間から術後1日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John G Laffey, FFARCSI、National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月23日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。