Observationsundersøgelse af Baska Mask, en ny Supraglottic Airway Device
23. marts 2012 opdateret af: John Laffey, University College Hospital Galway
Baska-masken er en ny supraglottisk luftvejsanordning.
Efterforskerne vil gerne vurdere dens ydeevne i omgivelser, hvor den nuværende standard - LMA-enhed - bliver brugt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores gruppe har udført en række undersøgelser af nye luftvejsanordninger.
I denne undersøgelse vil vi gerne evaluere en ny supraglottisk luftvej ved navn Baska maske.
Vi vil gerne overvåge visse parametre (tid til og nem indsættelse, fejlrate, tætningstryk, komplikationer osv.) med hensyn til denne enheds ydeevne og sikkerhedsprofil.
Dette er en beskrivende case-serie af patienter, der gennemgår luftvejsbehandling under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Ingen relevante lægemiddelallergier
- Kropsmasseindeks (BMI) 20-35
- Alder 18-65
- Ikke akut operation af planlagt varighed 0-2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patientens/forældres manglende evne til at forstå eller give samtykke til forsøget
- Ikke-engelsktalende
- Nakke patologi
- Tidligere eller forventede problemer med de øvre luftveje eller øvre mave-tarmkanal (refluks, hiatus brok, oropharyngeal tumor, øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 10 dage osv.)
- BMI >35
- Forventet vanskelige luftveje
- Levende graviditet
- Øget risiko for gastrisk aspiration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baska
|
brug af et supraglottisk luftvejsapparat som en standarddel af et generel anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for enhedsplacering
Tidsramme: inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
|
|
tid til placering af enheden
Tidsramme: inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
fra det øjeblik, enheden rørte ved, indtil en vellykket ventilation er opnået eller enheden fjernet
|
inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apparatets luftvejslækagetryk
Tidsramme: inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
|
|
brugervurderet lethed ved indsættelse af enhed
Tidsramme: inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæsi
|
10 cm visuel analog score, der skal bruges
|
inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæsi
|
|
komplikationsrater
Tidsramme: Fra det øjeblik generel anæstesi begyndte op til 1 dag postoperativt
|
komplikationer, der specifikt overvåges, vil være desaturationsepisoder, laryngospasme, blodfarvning af enheden, læbeskader.
Vi vil registrere andre komplikationer relateret til brugen af enheden, herunder men ikke begrænset til tab af luftveje med behov for at manipulere maske/skifte til alternativ enhed, regurgitation, aspiration, tandskade.
|
Fra det øjeblik generel anæstesi begyndte op til 1 dag postoperativt
|
|
patientkomfortindekser
Tidsramme: fra det øjeblik patienten vågner op til 1 dag postoperativt
|
Halssmerter, dysfagi og dysfoni vil blive vurderet.
Der vil blive brugt 10 point verbal vurderingsskala
|
fra det øjeblik patienten vågner op til 1 dag postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2011
Først opslået (Skøn)
21. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C.A.621
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .