Étude observationnelle du masque Baska, un nouveau dispositif supraglottique pour les voies respiratoires
23 mars 2012 mis à jour par: John Laffey, University College Hospital Galway
Le masque Baska est un nouveau dispositif supraglottique.
Les enquêteurs aimeraient évaluer ses performances dans un contexte où la norme actuelle - le dispositif LMA - est utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre groupe a réalisé un certain nombre d'études sur de nouveaux dispositifs respiratoires.
Dans cette étude, nous aimerions évaluer une nouvelle voie aérienne supraglottique appelée masque de Baska.
Nous souhaitons surveiller certains paramètres (délai et facilité d'insertion, taux d'échec, pressions d'étanchéité, complications, etc.) concernant les performances et le profil de sécurité de ce dispositif.
Il s'agit d'une série de cas descriptive de patients subissant une prise en charge des voies respiratoires sous anesthésie générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Galway, Irlande
- Galway University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Aucune allergie médicamenteuse pertinente
- Indice de masse corporelle (IMC) 20-35
- 18-65 ans
- Chirurgie non urgente d'une durée prévue de 0 à 2 heures
Critère d'exclusion:
- Incapacité du patient/parent à comprendre ou à consentir à l'essai
- Non-anglophones
- Pathologie du cou
- Problèmes antérieurs ou prévus des voies respiratoires supérieures ou du tractus gastro-intestinal supérieur (reflux, hernie hiatale, tumeur oropharyngée, infection des voies respiratoires supérieures au cours des 10 derniers jours, etc.)
- IMC >35
- Voies respiratoires difficiles attendues
- Grossesse en direct
- Risque accru d'aspiration gastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Baska
|
utilisation d'un dispositif d'intubation supraglottique comme élément standard d'une anesthésie générale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite du placement de l'appareil
Délai: dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie
|
dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie
|
|
|
temps de placement de l'appareil
Délai: dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie
|
à partir du moment où l'appareil a été touché jusqu'à ce que la ventilation soit réussie ou que l'appareil soit retiré
|
dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pression de fuite des voies respiratoires de l'appareil
Délai: dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie
|
dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie
|
|
|
facilité d'insertion de l'appareil évaluée par l'utilisateur
Délai: dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie
|
Score analogique visuel de 10 cm à utiliser
|
dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie
|
|
taux de complications
Délai: A partir du moment où l'anesthésie générale a commencé jusqu'à 1 jour après l'opération
|
les complications spécifiquement surveillées seront les épisodes de désaturation, le laryngospasme, la coloration sanguine de l'appareil, l'atteinte des lèvres.
Nous enregistrerons d'autres complications liées à l'utilisation de l'appareil, y compris, mais sans s'y limiter, la perte des voies respiratoires avec besoin de manipuler le masque/passer à un autre appareil, la régurgitation, l'aspiration, les dommages aux dents.
|
A partir du moment où l'anesthésie générale a commencé jusqu'à 1 jour après l'opération
|
|
indices de confort du patient
Délai: à partir du moment où le patient se réveille jusqu'à 1 jour postopératoire
|
Les maux de gorge, la dysphagie et la dysphonie seront évalués.
Une échelle d'évaluation verbale de 10 points sera utilisée
|
à partir du moment où le patient se réveille jusqu'à 1 jour postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
21 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C.A.621
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .