Observasjonsstudie av Baska Mask, en ny Supraglottic Airway Device
23. mars 2012 oppdatert av: John Laffey, University College Hospital Galway
Baska-masken er en ny supraglottisk luftveisenhet.
Etterforskerne ønsker å vurdere ytelsen i settinger der gjeldende standard - LMA-enhet - brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår gruppe har utført en rekke studier på nye luftveisenheter.
I denne studien ønsker vi å evaluere en ny supraglottisk luftvei kalt Baska maske.
Vi ønsker å overvåke visse parametere (tid til og enkel innsetting, feilrate, tetningstrykk, komplikasjoner osv.) angående ytelsen og sikkerhetsprofilen til denne enheten.
Dette er en beskrivende caseserie av pasienter som gjennomgår luftveisbehandling under generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen relevante medikamentallergier
- Kroppsmasseindeks (BMI) 20-35
- Alder 18-65
- Ikke-hasteoperasjon av planlagt varighet 0-2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens/forelderens manglende evne til å forstå eller samtykke til forsøket
- Ikke-engelsktalende
- Nakkepatologi
- Tidligere eller forventede problemer med øvre luftveier eller øvre GI-kanal (refluks, hiatus brokk, orofaryngeal svulst, øvre luftveisinfeksjon de siste 10 dagene osv.)
- BMI >35
- Forventet Vanskelig luftvei
- Levende graviditet
- Økt risiko for gastrisk aspirasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baska
|
bruk av et supraglottisk luftveisapparat som en standard del av en generell anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for enhetsplassering
Tidsramme: innen 30 minutter etter påbegynt anestesi
|
innen 30 minutter etter påbegynt anestesi
|
|
|
tid til plassering av enheten
Tidsramme: innen 30 minutter etter påbegynt anestesi
|
fra det øyeblikket enheten berøres til vellykket ventilasjon oppnås eller enheten er fjernet
|
innen 30 minutter etter påbegynt anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftveislekkasjetrykket til enheten
Tidsramme: innen 30 minutter etter påbegynt anestesi
|
innen 30 minutter etter påbegynt anestesi
|
|
|
brukervurdert enkelhet for innsetting av enhet
Tidsramme: innen 30 minutter etter anestesistart
|
10 cm visuell analog score som skal brukes
|
innen 30 minutter etter anestesistart
|
|
komplikasjonsrater
Tidsramme: Fra det øyeblikket generell anestesi startet opp til 1 dag postoperativt
|
komplikasjoner som spesifikt overvåkes vil være desaturasjonsepisoder, laryngospasme, blodfarging av enheten, leppeskade.
Vi vil registrere andre komplikasjoner knyttet til bruken av enheten, inkludert men ikke begrenset til tap av luftveier med behov for å manipulere maske/bytte til alternativ enhet, oppstøt, aspirasjon, skade på tenner.
|
Fra det øyeblikket generell anestesi startet opp til 1 dag postoperativt
|
|
pasientkomfortindekser
Tidsramme: fra det øyeblikk pasienten våkner opp til 1 dag postoperativt
|
Halssmerter, dysfagi og dysfoni vil bli vurdert.
10 poengs verbal karakterskala vil bli brukt
|
fra det øyeblikk pasienten våkner opp til 1 dag postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C.A.621
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .