Badanie obserwacyjne maski Baska, nowego nadgłośniowego urządzenia do dróg oddechowych
23 marca 2012 zaktualizowane przez: John Laffey, University College Hospital Galway
Maska Baska to nowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych.
Badacze chcieliby ocenić jego działanie w warunkach, w których używany jest obecny standard - urządzenie LMA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza grupa przeprowadziła szereg badań nad nowatorskimi urządzeniami do dróg oddechowych.
W tym badaniu chcielibyśmy ocenić nową nadgłośniową maskę Baska.
Chcielibyśmy monitorować niektóre parametry (czas i łatwość wkłucia, wskaźnik awaryjności, ciśnienie uszczelnienia, powikłania itp.) w odniesieniu do działania i profilu bezpieczeństwa tego urządzenia.
Jest to opisowa seria przypadków pacjentów poddawanych zabiegowi udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Brak istotnych alergii na leki
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35
- Wiek 18-65 lat
- Operacja niepilna o planowanym czasie trwania 0-2 godz
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność pacjenta/rodzica do zrozumienia lub wyrażenia zgody na badanie
- Osoby nieanglojęzyczne
- Patologia szyi
- Przebyte lub przewidywane problemy z górnymi drogami oddechowymi lub górnym odcinkiem przewodu pokarmowego (refluks, przepuklina rozworu przełykowego, guz jamy ustnej i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 10 dni itp.)
- BMI >35
- Spodziewane trudne drogi oddechowe
- Ciąża na żywo
- Zwiększone ryzyko aspiracji żołądkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baska
|
stosowanie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych jako standardowego elementu znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia umieszczania urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
|
|
czas na umieszczenie urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
od momentu dotknięcia urządzenia do skutecznej wentylacji lub usunięcia urządzenia
|
w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie przecieku w drogach oddechowych urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
|
|
oceniana przez użytkownika łatwość wkładania urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
Należy użyć wizualnej partytury analogowej 10 cm
|
w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
|
wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia znieczulenia ogólnego do 1 dnia po zabiegu
|
szczególnie monitorowanymi powikłaniami będą epizody desaturacji, skurcz krtani, zabarwienie urządzenia krwią, uszkodzenie warg.
Będziemy odnotowywać inne powikłania związane z używaniem urządzenia, w tym między innymi utratę drożności dróg oddechowych z koniecznością manipulowania maską/przełączeniem na urządzenie alternatywne, niedomykalność, aspirację, uszkodzenie zębów.
|
Od momentu rozpoczęcia znieczulenia ogólnego do 1 dnia po zabiegu
|
|
wskaźniki komfortu pacjenta
Ramy czasowe: od momentu wybudzenia pacjenta do 1 dnia po operacji
|
Oceniany będzie ból gardła, dysfagia i dysfonia.
Stosowana będzie 10-punktowa słowna skala ocen
|
od momentu wybudzenia pacjenta do 1 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.A.621
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .