新型声门上气道装置 Baska Mask 的观察研究
2012年3月23日 更新者：John Laffey、University College Hospital Galway
Baska面罩是一种新型声门上气道装置。
研究人员希望评估其在使用当前标准（LMA 设备）的环境中的性能。
研究概览
详细说明
我们小组对新型气道设备进行了大量研究。
在这项研究中，我们想评估一种名为 Baska mask 的新型声门上气道。
我们希望监控与该设备的性能和安全性相关的某些参数（插入时间和插入难易程度、故障率、密封压力、并发症等）。
这是一个描述性病例系列，描述了在全身麻醉下接受气道管理的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Galway、爱尔兰
- Galway University Hospitals
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 无相关药物过敏
- 体重指数 (BMI) 20-35
- 18-65岁
- 计划持续时间 0-2 小时的非紧急手术
排除标准：
- 患者/父母无法理解或同意试验
- 非英语人士
- 颈部病理
- 上呼吸道或上消化道先前或预期的问题（反流、食管裂孔疝、口咽肿瘤、过去 10 天内的上呼吸道感染等）
- 体重指数 >35
- 预计困难气道
- 直播怀孕
- 胃吸入的风险增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴斯卡
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使用声门上气道装置作为全身麻醉的标准部分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备放置成功率
大体时间：麻醉开始后30分钟内
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麻醉开始后30分钟内
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放置设备的时间
大体时间：麻醉开始后30分钟内
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从设备接触到成功通风或设备移除的那一刻
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麻醉开始后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备的气道泄漏压力
大体时间：麻醉开始后30分钟内
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麻醉开始后30分钟内
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用户评价的设备插入便利性
大体时间：麻醉开始后 30 分钟内
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要使用的 10cm 视觉模拟分数
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麻醉开始后 30 分钟内
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并发症发生率
大体时间：从全身麻醉开始到术后 1 天
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专门监测的并发症将是去饱和发作、喉痉挛、装置血迹、唇部损伤。
我们将记录与使用该设备相关的其他并发症，包括但不限于需要操纵面罩/切换到替代设备的气道丢失、反流、误吸、牙齿损伤。
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从全身麻醉开始到术后 1 天
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患者舒适指数
大体时间：从患者醒来到术后 1 天
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将评估喉咙痛、吞咽困难和发音困难。
将使用 10 点口头评分量表
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从患者醒来到术后 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John G Laffey, FFARCSI、National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月23日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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