Observační studie Baska Mask, nového supraglotického zařízení pro dýchací cesty
23. března 2012 aktualizováno: John Laffey, University College Hospital Galway
Maska Baska je nový supraglotický prostředek pro dýchací cesty.
Vyšetřovatelé by rádi posoudili jeho výkon v prostředí, ve kterém se používá současný standard - zařízení LMA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše skupina provedla řadu studií na nových dýchacích cestách.
V této studii bychom rádi zhodnotili nové supraglotické dýchací cesty s názvem Baska mask.
Rádi bychom sledovali určité parametry (doba a snadnost vložení, poruchovost, tlaky na těsnění, komplikace atd.), pokud jde o výkon a bezpečnostní profil tohoto zařízení.
Jedná se o popisnou sérii případů pacientů podstupujících zajištění dýchacích cest v celkové anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Žádné relevantní alergie na léky
- Body-mass index (BMI) 20-35
- Věk 18-65
- Neurgentní operace plánované délky 0-2 hod
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta/rodiče porozumět studii nebo s ní souhlasit
- Neanglicky mluvící
- Patologie krku
- Předchozí nebo očekávané problémy s horními dýchacími cestami nebo horním GI traktem (reflux, hiátová kýla, orofaryngeální nádor, infekce horních cest dýchacích v posledních 10 dnech atd.)
- BMI >35
- Očekávané obtížné dýchací cesty
- Živé těhotenství
- Zvýšené riziko aspirace žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baška
|
použití supraglotického dýchacího zařízení jako standardní součásti celkové anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost umístění zařízení
Časové okno: do 30 minut od zahájení anestezie
|
do 30 minut od zahájení anestezie
|
|
|
čas do umístění zařízení
Časové okno: do 30 minut od zahájení anestezie
|
od okamžiku, kdy se zařízení dotklo, až do dosažení úspěšné ventilace nebo odstranění zařízení
|
do 30 minut od zahájení anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak úniku dýchacích cest zařízení
Časové okno: do 30 minut od zahájení anestezie
|
do 30 minut od zahájení anestezie
|
|
|
uživatelsky hodnocená snadnost vkládání zařízení
Časové okno: do 30 minut od zahájení anestezie
|
Použije se 10cm vizuální analogové skóre
|
do 30 minut od zahájení anestezie
|
|
míra komplikací
Časové okno: Od okamžiku zahájení celkové anestezie až 1 den po operaci
|
konkrétně sledovanými komplikacemi budou desaturační epizody, laryngospasmus, krevní barvení přístroje, poškození rtů.
Zaznamenáme další komplikace související s používáním přístroje, mimo jiné včetně ztráty dýchacích cest s nutností manipulace s maskou/přechodem na alternativní přístroj, regurgitace, aspirace, poškození zubů.
|
Od okamžiku zahájení celkové anestezie až 1 den po operaci
|
|
indexy pohodlí pacienta
Časové okno: od probuzení pacienta do 1 dne po operaci
|
Bude hodnocena bolest v krku, dysfagie a dysfonie.
Bude použita 10bodová slovní hodnotící stupnice
|
od probuzení pacienta do 1 dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C.A.621
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .