Studio osservazionale della maschera di Baska, un nuovo dispositivo per le vie aeree sopraglottiche
23 marzo 2012 aggiornato da: John Laffey, University College Hospital Galway
La maschera Baska è un nuovo dispositivo sopraglottico per le vie aeree.
Gli investigatori vorrebbero valutare le sue prestazioni nel contesto in cui viene utilizzato l'attuale standard - dispositivo LMA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro gruppo ha condotto una serie di studi su nuovi dispositivi per le vie aeree.
In questo studio vorremmo valutare una nuova via aerea sopraglottica denominata maschera di Baska.
Vorremmo monitorare alcuni parametri (tempo e facilità di inserimento, tasso di guasto, pressioni di tenuta, complicazioni ecc.) per quanto riguarda le prestazioni e il profilo di sicurezza di questo dispositivo.
Questa è una serie di casi descrittivi di pazienti sottoposti a gestione delle vie aeree in anestesia generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Nessuna allergia ai farmaci rilevante
- Indice di massa corporea (BMI) 20-35
- Età 18-65
- Chirurgia non urgente di durata pianificata 0-2 ore
Criteri di esclusione:
- Incapacità del paziente/genitore di comprendere o acconsentire alla sperimentazione
- Non anglofoni
- Patologia del collo
- Problemi precedenti o previsti con le vie aeree superiori o il tratto gastrointestinale superiore (reflusso, ernia iatale, tumore orofaringeo, infezione del tratto respiratorio superiore negli ultimi 10 giorni ecc.)
- IMC > 35
- Vie aeree difficili previste
- Gravidanza dal vivo
- Aumento del rischio di aspirazione gastrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basca
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uso di un dispositivo sopraglottico per le vie aeree come parte standard di un'anestesia generale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo del posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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tempo per il posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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dal momento in cui il dispositivo è stato toccato fino al raggiungimento della corretta ventilazione o alla rimozione del dispositivo
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entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione di perdita delle vie aeree del dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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facilità di inserimento del dispositivo valutata dall'utente
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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Punteggio analogico visivo da 10 cm da utilizzare
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entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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tassi di complicanze
Lasso di tempo: Dal momento in cui è iniziata l'anestesia generale fino a 1 giorno dopo l'intervento
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complicanze specificamente monitorate saranno episodi di desaturazione, laringospasmo, colorazione del sangue del dispositivo, danni alle labbra.
Registreremo altre complicazioni legate all'uso del dispositivo, incluse ma non limitate alla perdita delle vie aeree con necessità di manipolare la maschera/passare a un dispositivo alternativo, rigurgito, aspirazione, danni ai denti.
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Dal momento in cui è iniziata l'anestesia generale fino a 1 giorno dopo l'intervento
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indici di comfort del paziente
Lasso di tempo: dal momento in cui il paziente si sveglia fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Verranno valutati mal di gola, disfagia e disfonia.
Verrà utilizzata una scala di valutazione verbale a 10 punti
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dal momento in cui il paziente si sveglia fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.A.621
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