Observationsstudie av Baska Mask, en ny Supraglottic Airway Device
23 mars 2012 uppdaterad av: John Laffey, University College Hospital Galway
Baska-masken är en ny supraglottisk luftvägsanordning.
Utredarna skulle vilja bedöma dess prestanda i miljöer där den nuvarande standarden - LMA-enhet - används.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår grupp har utfört ett antal studier på nya luftvägsanordningar.
I denna studie skulle vi vilja utvärdera en ny supraglottisk luftväg vid namn Baska mask.
Vi skulle vilja övervaka vissa parametrar (tid till och enkel insättning, felfrekvens, tätningstryck, komplikationer etc) vad gäller prestanda och säkerhetsprofil för denna enhet.
Detta är en beskrivande fallserie av patienter som genomgår luftvägsbehandling under narkos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Inga relevanta läkemedelsallergier
- Kroppsmassaindex (BMI) 20-35
- Ålder 18-65
- Icke akut operation av planerad varaktighet 0-2 timmar
Exklusions kriterier:
- Oförmåga hos patienten/föräldern att förstå eller samtycka till prövningen
- Icke engelsktalande
- Nackspatologi
- Tidigare eller förväntade problem med de övre luftvägarna eller övre mag-tarmkanalen (reflux, hiatusbråck, orofaryngeal tumör, övre luftvägsinfektion under de senaste 10 dagarna etc)
- BMI >35
- Förväntat svår luftväg
- Levande graviditet
- Ökad risk för magaspiration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baska
|
användning av en supraglottisk luftvägsanordning som en standarddel av en allmän anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för enhetsplacering
Tidsram: inom 30 minuter efter att narkosen påbörjats
|
inom 30 minuter efter att narkosen påbörjats
|
|
|
tid till placering av enheten
Tidsram: inom 30 minuter efter att narkosen påbörjats
|
från det ögonblick som enheten berördes tills en lyckad ventilation uppnåtts eller enheten har tagits bort
|
inom 30 minuter efter att narkosen påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
enhetens luftvägsläckagetryck
Tidsram: inom 30 minuter efter att narkosen påbörjats
|
inom 30 minuter efter att narkosen påbörjats
|
|
|
användarbedömd enkelhet att sätta i enheten
Tidsram: inom 30 minuter efter att anestesin påbörjats
|
10 cm visuellt analogt partitur som ska användas
|
inom 30 minuter efter att anestesin påbörjats
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: Från det ögonblick som allmän anestesi påbörjades upp till 1 dag postoperativt
|
komplikationer som specifikt övervakas kommer att vara desaturationsepisoder, laryngospasm, blodfärgning av enheten, läppskador.
Vi kommer att registrera andra komplikationer relaterade till användningen av enheten, inklusive men inte begränsat till förlust av luftvägar med behov av att manipulera mask/byte till alternativ enhet, uppstötningar, aspiration, tandskador.
|
Från det ögonblick som allmän anestesi påbörjades upp till 1 dag postoperativt
|
|
patientkomfortindex
Tidsram: från det ögonblick patienten vaknar upp till 1 dag postoperativt
|
Smärta i halsen, dysfagi och dysfoni kommer att bedömas.
10 poängs verbal betygsskala kommer att användas
|
från det ögonblick patienten vaknar upp till 1 dag postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
21 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C.A.621
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .