Estudio observacional de Baska Mask, un nuevo dispositivo supraglótico para la vía aérea
23 de marzo de 2012 actualizado por: John Laffey, University College Hospital Galway
La máscara Baska es un nuevo dispositivo de vía aérea supraglótica.
A los investigadores les gustaría evaluar su rendimiento en el entorno en el que se utiliza el estándar actual, el dispositivo LMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro grupo ha realizado una serie de estudios sobre nuevos dispositivos para las vías respiratorias.
En este estudio nos gustaría evaluar una nueva vía aérea supraglótica llamada máscara Baska.
Nos gustaría monitorear ciertos parámetros (tiempo y facilidad de inserción, tasa de fallas, presiones de sellado, complicaciones, etc.) en relación con el rendimiento y el perfil de seguridad de este dispositivo.
Esta es una serie de casos descriptivos de pacientes sometidos a manejo de la vía aérea bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Sin alergias a medicamentos relevantes
- Índice de masa corporal (IMC) 20-35
- Edad 18-65
- Cirugía no urgente de duración planificada 0-2 hrs
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente/padre para comprender o dar su consentimiento para el ensayo
- no hablantes de inglés
- patología del cuello
- Problemas previos o anticipados con las vías respiratorias superiores o el tracto gastrointestinal superior (reflujo, hernia de hiato, tumor orofaríngeo, infección del tracto respiratorio superior en los últimos 10 días, etc.)
- IMC >35
- Vía aérea difícil esperada
- Embarazo en vivo
- Mayor riesgo de aspiración gástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vasco
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uso de un dispositivo de vía aérea supraglótica como parte estándar de un anestésico general
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de colocación de dispositivos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia
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dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia
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tiempo de colocación del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia
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desde el momento en que se toca el dispositivo hasta que se logra una ventilación exitosa o se retira el dispositivo
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dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión de fuga de las vías respiratorias del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia
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dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia
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facilidad de inserción del dispositivo calificada por el usuario
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia
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Se utilizará una partitura analógica visual de 10 cm.
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dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia
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tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la anestesia general hasta 1 día después de la operación
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Las complicaciones específicamente monitoreadas serán episodios de desaturación, laringoespasmo, tinción de sangre del dispositivo, daño en los labios.
Registraremos otras complicaciones relacionadas con el uso del dispositivo, incluidas, entre otras, la pérdida de las vías respiratorias con la necesidad de manipular la máscara/cambiar a un dispositivo alternativo, regurgitación, aspiración, daño dental.
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Desde el momento del inicio de la anestesia general hasta 1 día después de la operación
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índices de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: desde que el paciente despierta hasta 1 día después de la operación
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Se valorará dolor de garganta, disfagia y disfonía.
Se utilizará una escala de calificación verbal de 10 puntos
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desde que el paciente despierta hasta 1 día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C.A.621
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .