Наблюдательное исследование Baska Mask, нового надгортанного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей
23 марта 2012 г. обновлено: John Laffey, University College Hospital Galway
Маска Baska - это новое надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Исследователи хотели бы оценить его эффективность в условиях, в которых используется текущий стандарт — устройство LMA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша группа провела ряд исследований новых устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей.
В этом исследовании мы хотели бы оценить новый надгортанный дыхательный путь, названный маской Baska.
Мы хотели бы контролировать определенные параметры (время и простота введения, частота отказов, давление уплотнения, осложнения и т. д.) в отношении производительности и профиля безопасности этого устройства.
Это описательная серия случаев пациентов, подвергающихся восстановлению проходимости дыхательных путей под общей анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- Galway University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Отсутствие соответствующей лекарственной аллергии
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-35
- Возраст 18-65 лет
- Несрочная операция запланированной продолжительности 0-2 часа
Критерий исключения:
- Неспособность пациента/родителя понять или дать согласие на исследование
- Не говорящие по-английски
- Патология шеи
- Предыдущие или предполагаемые проблемы с верхними дыхательными путями или верхними отделами желудочно-кишечного тракта (рефлюкс, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, опухоль ротоглотки, инфекции верхних дыхательных путей за последние 10 дней и т. д.)
- ИМТ >35
- Ожидаемые трудные дыхательные пути
- Живая беременность
- Повышенный риск желудочной аспирации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Башка
|
использование надгортанного воздуховода в качестве стандартной части общей анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешности размещения устройств
Временное ограничение: в течение 30 минут после начала анестезии
|
в течение 30 минут после начала анестезии
|
|
|
время до размещения устройства
Временное ограничение: в течение 30 минут после начала анестезии
|
с момента прикосновения к устройству до достижения успешной вентиляции или удаления устройства
|
в течение 30 минут после начала анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
давление утечки в дыхательных путях устройства
Временное ограничение: в течение 30 минут после начала анестезии
|
в течение 30 минут после начала анестезии
|
|
|
удобство установки устройства по оценке пользователей
Временное ограничение: в течение 30 минут после начала анестезии
|
Будет использоваться визуальный аналоговый счет 10 см
|
в течение 30 минут после начала анестезии
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: С момента начала общей анестезии до 1 дня после операции
|
специально отслеживаемыми осложнениями будут эпизоды десатурации, ларингоспазм, окрашивание устройства кровью, повреждение губ.
Мы будем регистрировать другие осложнения, связанные с использованием устройства, включая, помимо прочего, потерю проходимости дыхательных путей с необходимостью манипулировать маской/переходом на альтернативное устройство, регургитацию, аспирацию, повреждение зубов.
|
С момента начала общей анестезии до 1 дня после операции
|
|
индексы комфорта пациента
Временное ограничение: с момента пробуждения пациента до 1 дня после операции
|
Будут оцениваться боль в горле, дисфагия и дисфония.
Будет использоваться 10-балльная вербальная оценочная шкала.
|
с момента пробуждения пациента до 1 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C.A.621
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .