Havaintotutkimus Baska Maskista, uudesta supraglottisesta hengitystielaitteella
perjantai 23. maaliskuuta 2012 päivittänyt: John Laffey, University College Hospital Galway
Baska maski on uusi supraglottinen hengitystielaite.
Tutkijat haluaisivat arvioida sen suorituskykyä ympäristössä, jossa nykyistä standardia - LMA-laitetta - käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmämme on tehnyt useita tutkimuksia uusista hengitystielaitteista.
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida uutta supraglottista hengitystietä nimeltä Baska maski.
Haluaisimme valvoa tiettyjä parametreja (aika ja helppous, vikatiheys, tiivistepaineet, komplikaatiot jne.) koskien tämän laitteen suorituskykyä ja turvallisuusprofiilia.
Tämä on kuvaava tapaussarja potilaista, joille tehdään hengitysteiden hoitoa yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu kirjallinen suostumus
- Ei relevantteja lääkeallergioita
- Painoindeksi (BMI) 20-35
- Ikä 18-65
- Ei-kiireellinen leikkaus suunniteltu kesto 0-2 h
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan/vanhemman kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai suostua siihen
- Ei-englanninkieliset
- Kaulan patologia
- Aiemmat tai odotetut ylempien hengitysteiden tai ylemmän ruoansulatuskanavan ongelmat (refluksi, hiatustyrä, suunielun kasvain, ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 10 päivän aikana jne.)
- BMI >35
- Odotettu hengitysteiden vaikeudet
- Elävä raskaus
- Lisääntynyt mahalaukun aspiraation riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baska
|
supraglottisen hengitystielaitteen käyttö yleisanestesian vakioosana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen sijoittelun onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
|
|
aika laitteen sijoittamiseen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
siitä hetkestä, kun laite kosketti, kunnes onnistunut ventilaatio saavutetaan tai laite poistetaan
|
30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen hengitysteiden vuotopaine
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
|
|
käyttäjän arvioima laitteen asettamisen helppous
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
10 cm:n visuaalinen analoginen partituuri käytettäväksi
|
30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
|
komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Yleispuudutuksen alkamishetkestä 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
Erityisesti seurattavia komplikaatioita ovat desaturaatiojaksot, laryngospasmi, laitteen veren värjäytyminen, huulivauriot.
Tallennamme muut laitteen käyttöön liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hengitysteiden menetys ja maskin manipulointi/vaihto toiseen laitteeseen, regurgitaatio, aspiraatio, hampaiden vauriot.
|
Yleispuudutuksen alkamishetkestä 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan mukavuusindeksit
Aikaikkuna: potilaan heräämisestä 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kurkkukipu, dysfagia ja dysfonia arvioidaan.
Käytetään 10 pisteen sanallista arviointiasteikkoa
|
potilaan heräämisestä 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.A.621
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .