Observationele studie van Baska Mask, een nieuw supraglottisch luchtwegapparaat
23 maart 2012 bijgewerkt door: John Laffey, University College Hospital Galway
Het Baska-masker is een nieuw supraglottisch luchtwegapparaat.
De onderzoekers willen de prestaties ervan beoordelen in de setting waarin de huidige standaard - het LMA-apparaat - wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze groep heeft een aantal onderzoeken uitgevoerd naar nieuwe luchtwegapparaten.
In deze studie willen we een nieuwe supraglottische luchtweg met de naam Baska-masker evalueren.
We willen graag bepaalde parameters controleren (tijd tot en gemak van inbrengen, uitvalpercentage, afdichtingsdruk, complicaties enz.) met betrekking tot de prestaties en het veiligheidsprofiel van dit apparaat.
Dit is een beschrijvende casusreeks van patiënten die luchtwegbehandeling ondergaan onder algemene anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen relevante medicijnallergieën
- Lichaamsmassa-index (BMI) 20-35
- Leeftijd 18-65
- Niet-spoedeisende operatie van geplande duur 0-2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen van de patiënt/ouder om het onderzoek te begrijpen of ermee in te stemmen
- Niet-Engelstaligen
- Nek pathologie
- Eerdere of verwachte problemen met de bovenste luchtwegen of het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal (reflux, hiatus hernia, orofaryngeale tumor, infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 10 dagen enz.)
- BMI >35
- Verwacht moeilijke luchtweg
- Levende zwangerschap
- Verhoogd risico op maagaspiratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baska
|
gebruik van een supraglottisch luchtwegapparaat als standaardonderdeel van een algehele anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage apparaatplaatsing
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na aanvang van de anesthesie
|
binnen 30 minuten na aanvang van de anesthesie
|
|
|
tijd tot plaatsing van het apparaat
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na aanvang van de anesthesie
|
vanaf het moment dat het apparaat werd aangeraakt tot succesvolle beademing of verwijdering van het apparaat
|
binnen 30 minuten na aanvang van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
luchtweglekdruk van het apparaat
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na aanvang van de anesthesie
|
binnen 30 minuten na aanvang van de anesthesie
|
|
|
door de gebruiker beoordeeld gemak van inbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na aanvang van de anesthesie
|
Visuele analoge partituur van 10 cm te gebruiken
|
binnen 30 minuten na aanvang van de anesthesie
|
|
complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de algehele anesthesie begon tot 1 dag postoperatief
|
complicaties die specifiek worden gecontroleerd, zijn desaturatie-episodes, laryngospasme, bloedvlekken van het apparaat, lipbeschadiging.
We zullen andere complicaties registreren die verband houden met het gebruik van het apparaat, inclusief maar niet beperkt tot verlies van luchtweg met de noodzaak om het masker te manipuleren/over te schakelen naar een ander apparaat, regurgitatie, aspiratie, tandbeschadiging.
|
Vanaf het moment dat de algehele anesthesie begon tot 1 dag postoperatief
|
|
comfortindices voor de patiënt
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de patiënt wakker wordt tot 1 dag postoperatief
|
Keelpijn, dysfagie en dysfonie worden beoordeeld.
Er wordt een verbale beoordelingsschaal van 10 punten gebruikt
|
vanaf het moment dat de patiënt wakker wordt tot 1 dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C.A.621
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .