Estudo observacional da máscara de Baska, um novo dispositivo de via aérea supraglótica
23 de março de 2012 atualizado por: John Laffey, University College Hospital Galway
A máscara Baska é um novo dispositivo supraglótico para vias aéreas.
Os investigadores gostariam de avaliar seu desempenho no ambiente em que o padrão atual - dispositivo LMA - está sendo usado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso grupo realizou uma série de estudos sobre novos dispositivos de vias aéreas.
Neste estudo, gostaríamos de avaliar uma nova via aérea supraglótica denominada máscara de Baska.
Gostaríamos de monitorar certos parâmetros (tempo e facilidade de inserção, taxa de falhas, pressões de vedação, complicações, etc.) em relação ao desempenho e perfil de segurança deste dispositivo.
Esta é uma série descritiva de casos de pacientes submetidos ao manejo das vias aéreas sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Sem alergias medicamentosas relevantes
- Índice de massa corporal (IMC) 20-35
- Idade 18-65
- Cirurgia não urgente de duração planejada 0-2 horas
Critério de exclusão:
- Incapacidade do paciente/pai de entender ou consentir no estudo
- Não falantes de inglês
- patologia do pescoço
- Problemas prévios ou previstos nas vias aéreas superiores ou trato gastrointestinal superior (refluxo, hérnia de hiato, tumor orofaríngeo, infecção do trato respiratório superior nos últimos 10 dias, etc.)
- IMC >35
- Via aérea difícil esperada
- gravidez ao vivo
- Aumento do risco de Aspiração Gástrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Basca
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uso de um dispositivo de via aérea supraglótica como parte padrão de um anestésico geral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do posicionamento do dispositivo
Prazo: dentro de 30 minutos do início da anestesia
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dentro de 30 minutos do início da anestesia
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tempo para colocação do dispositivo
Prazo: dentro de 30 minutos do início da anestesia
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desde o momento em que o dispositivo tocou até a ventilação bem-sucedida ou o dispositivo removido
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dentro de 30 minutos do início da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão de vazamento das vias aéreas do dispositivo
Prazo: dentro de 30 minutos do início da anestesia
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dentro de 30 minutos do início da anestesia
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facilidade de inserção do dispositivo avaliada pelo usuário
Prazo: dentro de 30 minutos do início da anestesia
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Pontuação analógica visual de 10 cm a ser usada
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dentro de 30 minutos do início da anestesia
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taxas de complicação
Prazo: Desde o início da anestesia geral até 1 dia de pós-operatório
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as complicações especificamente monitoradas serão episódios de dessaturação, laringoespasmo, manchas de sangue no dispositivo, danos aos lábios.
Registraremos outras complicações relacionadas ao uso do dispositivo, incluindo, entre outras, perda de via aérea com necessidade de manipular a máscara/trocar para dispositivo alternativo, regurgitação, aspiração, danos aos dentes.
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Desde o início da anestesia geral até 1 dia de pós-operatório
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índices de conforto do paciente
Prazo: desde o momento em que o paciente acorda até 1 dia de pós-operatório
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Dor na garganta, disfagia e disfonia serão avaliados.
A escala de classificação verbal de 10 pontos será usada
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desde o momento em que o paciente acorda até 1 dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C.A.621
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