Beobachtungsstudie zur Baska-Maske, einem neuen supraglottischen Atemwegsgerät
23. März 2012 aktualisiert von: John Laffey, University College Hospital Galway
Die Baska-Maske ist ein neues supraglottisches Atemwegsgerät.
Die Ermittler möchten seine Leistung in Umgebungen bewerten, in denen der aktuelle Standard – LMA-Gerät – verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Gruppe hat eine Reihe von Studien zu neuartigen Atemwegshilfen durchgeführt.
In dieser Studie möchten wir einen neuen supraglottischen Atemweg namens Baska-Maske evaluieren.
Wir möchten bestimmte Parameter (Zeit bis zum Einführen und einfache Einführung, Ausfallrate, Dichtungsdrücke, Komplikationen usw.) im Hinblick auf das Leistungs- und Sicherheitsprofil dieses Geräts überwachen.
Dies ist eine beschreibende Fallserie von Patienten, die sich einer Atemwegssicherung unter Vollnarkose unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Keine relevanten Arzneimittelallergien
- Body-Mass-Index (BMI) 20-35
- Alter 18-65
- Nicht dringende Operation mit geplanter Dauer von 0-2 Std
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten/Elternteils, die Studie zu verstehen oder ihr zuzustimmen
- Nicht-englische Sprecher
- Pathologie des Halses
- Frühere oder erwartete Probleme mit den oberen Atemwegen oder dem oberen Gastrointestinaltrakt (Reflux, Hiatushernie, oropharyngealer Tumor, Infektion der oberen Atemwege in den letzten 10 Tagen usw.)
- BMI >35
- Erwartet Schwieriger Atemweg
- Schwangerschaft leben
- Erhöhtes Risiko für Magenaspiration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baska
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Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts als Standardbestandteil einer Vollnarkose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Geräteplatzierung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Anästhesie
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innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Anästhesie
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Zeit bis zur Platzierung des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Anästhesie
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von dem Moment an, in dem das Gerät berührt wurde, bis eine erfolgreiche Beatmung erreicht oder das Gerät entfernt wurde
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innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsleckdruck des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Anästhesie
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innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Anästhesie
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benutzerbewertete einfache Einführung des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Anästhesie
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10 cm visuelle analoge Partitur zu verwenden
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innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Anästhesie
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Komplikationsraten
Zeitfenster: Ab Beginn der Vollnarkose bis 1 Tag postoperativ
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Komplikationen, die speziell überwacht werden, sind Entsättigungsepisoden, Laryngospasmen, Blutflecken auf dem Gerät, Lippenschäden.
Wir werden andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts aufzeichnen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Verlust der Atemwege mit der Notwendigkeit, die Maske zu manipulieren/auf ein alternatives Gerät zu wechseln, Regurgitation, Aspiration, Zahnschäden.
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Ab Beginn der Vollnarkose bis 1 Tag postoperativ
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Patientenkomfort-Indizes
Zeitfenster: ab dem Moment, in dem der Patient aufwacht, bis zu 1 Tag nach der Operation
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Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie werden beurteilt.
Es wird eine verbale Bewertungsskala mit 10 Punkten verwendet
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ab dem Moment, in dem der Patient aufwacht, bis zu 1 Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway and Galway University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C.A.621
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