模擬ダイビング中の認知および精神運動機能に対するレボセチリジンおよびヒドロキシジンの効果
プロの海軍ダイバーの 2 バーおよび 4 バーでの模擬ダイビング中の認知および精神運動機能に対するレボセチリジンおよびヒドロキシジンの影響を調査するための研究
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験は、トレーニング 1 日とテスト 3 日で構成されます。 オランダ王立海軍の 24 人の健康な男性ダイバーがこの研究に参加します。
訪問 1 はトレーニング日であり、訪問 2 ～ 4 はテスト日です。 試験日に、被験者は 3 つの薬のいずれかを受け取ります。 薬物投与の 1 時間後、被験者は再圧室でダイビングを開始します。 1時間後、薬の血漿中濃度がピークに達し、効果が期待できます。 試験日の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間があります。
被験者は、各テスト日に 1 回の模擬ダイビングを行います。 最初に 2 分で 4 bar (30 mt) の圧力まで下降し、20 分間滞在します。2 bar (10 mt) の圧力まで上昇すると、さらに 20 分間滞在して潜水が続きます。 両方の深さで、20 分間がテストを実行するための測定期間です。 最後に、減圧プロファイルに従って水面に出て、9 mt で 3 分間、6 mt で 8 分間、3 mt で 23 分間停止します。 これらの減圧停止はプロファイルにとって定期的であり、減圧症を防ぐために必要です。ダイビングの前後、および 2 気圧と 4 気圧で、参加者の注意力、記憶力、精神運動力、集中力、理解力を測定するテストが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Noord Holland
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Den Helder、Noord Holland、オランダ、1780CA
- Royal Netherlands Navy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性健康ボランティア
- 彼は18歳から55歳までの年齢です
- BMIが18～30
- 書面によるインフォームドコンセント
- 通常の静的両眼視力、矯正済みまたは未矯正
- 正常な聴力
- 有効なダイバー証明書の所持とダイビングに適した健康状態
- 信頼性が高く、精神的にプロトコルを順守できると見なされます。
除外基準:
- 女性
- 現在の薬物使用
- 抗ヒスタミン薬を含む向精神薬の使用
- 同じ研究への事前登録
- 身体的または精神的な病気
- 過度のアルコール使用（週に21杯以上のアルコール飲料）
- 1日5杯以上のカフェイン含有飲料の摂取
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回経口投与
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実験的：レボセチリジン（5mg）
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5mgの単回経口投与
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシジン（50mg）
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50mgの単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知テストのエラー数
時間枠：急性（治療投与後3.5時間まで）
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急性（治療投与後3.5時間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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認知テストの反応速度
時間枠：急性（治療投与後3.5時間まで）
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急性（治療投与後3.5時間まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joris Verster, PhD、Utrecht University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-206G/E
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