- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01496911
레보세티리진과 하이드록시진이 모의 다이빙 중 인지 및 정신 운동 기능에 미치는 영향
전문 해군 다이버의 2bar 및 4bar에서 모의 다이빙 중 인지 및 정신 운동 기능에 대한 Levocetirizine 및 Hydroxyzine의 효과를 조사하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 연구는 훈련 1일과 시험 3일로 구성됩니다. 네덜란드 해군의 건강한 남성 잠수부 24명이 이 연구에 참여합니다. 이 연구의 목적은 레보세티리진(5mg), 하이드록시진(50mg) 및 위약의 단일 용량 효과를 조사하는 것입니다.
방문 1은 교육일이고 방문 2-4는 시험일입니다. 시험 당일 피험자는 세 가지 약물 중 하나를 받습니다. 약물 투여 1시간 후 피험자는 재가압실에서 잠수를 시작합니다. 1시간 후에는 약물이 최고 혈장 농도에 도달하여 효과를 기대할 수 있습니다. 시험일 사이에 최소 7일의 유예 기간이 있습니다.
피험자는 각 시험일에 한 번의 모의 다이빙을 수행합니다. 그들은 처음 2분 안에 4bar(30mt)의 압력으로 하강하고 20분 동안 머물며 2bar(10mt)의 압력으로 상승할 때 다이빙을 계속하고 또 다른 20분 동안 머무릅니다. 두 깊이 모두에서 20분 기간은 테스트를 수행하기 위한 측정 기간입니다. 마지막에 그들은 감압 프로파일에 따라 수면으로 이동하고 9mt에서 3분, 6mt에서 8분, 3mt에서 23분 동안 정지합니다. 이러한 감압 정지는 프로필에 대해 정기적이며 감압병을 예방하는 데 필요합니다. 다이빙 전후, 2bar 및 4bar에서 참가자의 주의력, 기억력, 정신 운동, 집중력 및 이해력을 측정하는 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord Holland
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Den Helder, Noord Holland, 네덜란드, 1780CA
- Royal Netherlands Navy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 건강한 지원자
- 그는 18세에서 55세 사이입니다.
- BMI 18~30
- 서면 동의서
- 정상 정적 양안 시력, 교정 또는 비교정
- 정상적인 청력
- 유효한 다이버 자격증 소지 및 다이빙을 위한 의학적 적합성
- 신뢰할 수 있고 정신적으로 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 여성
- 현재 약물 사용
- 항히스타민제를 포함한 향정신성 약물 사용
- 동일한 연구에 사전 등록
- 신체적 또는 정신적 질병
- 과도한 음주(주당 21잔 이상)
- 하루 5잔 이상의 카페인 함유 음료 섭취
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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단일 경구 투여
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실험적: 레보세티리진(5mg)
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5 mg의 단회 경구 용량
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활성 비교기: 하이드록시진(50mg)
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50 mg의 단회 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 테스트의 오류 수
기간: 급성(치료제 투여 후 최대 3.5시간)
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급성(치료제 투여 후 최대 3.5시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 테스트의 반응 속도
기간: 급성(치료제 투여 후 최대 3.5시간)
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급성(치료제 투여 후 최대 3.5시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joris Verster, PhD, Utrecht University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-206G/E
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