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레보세티리진과 하이드록시진이 모의 다이빙 중 인지 및 정신 운동 기능에 미치는 영향

2013년 11월 5일 업데이트: Dr Joris C Verster, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

전문 해군 다이버의 2bar 및 4bar에서 모의 ​​다이빙 중 인지 및 정신 운동 기능에 대한 Levocetirizine 및 Hydroxyzine의 효과를 조사하기 위한 연구

항히스타민제가 일반적으로 사용되며 현재 레보세티리진이 네덜란드에서 가장 자주 처방됩니다. 다이버들이 귀, 코, 목의 문제를 해결하기 위해, 특히 난관 통로를 열기 위해 일반적으로 사용합니다. 그러나 이러한 약물이 잠수 중 인지 기능에 미치는 영향은 조사되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 전문 해군 잠수사를 대상으로 고압 챔버에서 통제된 모의 잠수 동안 인지 및 정신 운동 기능에 대한 레보세티리진, 하이드록시진 및 위약의 효과를 조사하는 것입니다. 10mt(2bar) 및 30mt(4bar)에서 하이드록시진이 상당한 장애를 일으킬 것이며 장애의 정도는 고압압과 관련이 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 연구는 훈련 1일과 시험 3일로 구성됩니다. 네덜란드 해군의 건강한 남성 잠수부 24명이 이 연구에 참여합니다. 이 연구의 목적은 레보세티리진(5mg), 하이드록시진(50mg) 및 위약의 단일 용량 효과를 조사하는 것입니다.

방문 1은 교육일이고 방문 2-4는 시험일입니다. 시험 당일 피험자는 세 가지 약물 중 하나를 받습니다. 약물 투여 1시간 후 피험자는 재가압실에서 잠수를 시작합니다. 1시간 후에는 약물이 최고 혈장 농도에 도달하여 효과를 기대할 수 있습니다. 시험일 사이에 최소 7일의 유예 기간이 있습니다.

피험자는 각 시험일에 한 번의 모의 다이빙을 수행합니다. 그들은 처음 2분 안에 4bar(30mt)의 압력으로 하강하고 20분 동안 머물며 2bar(10mt)의 압력으로 상승할 때 다이빙을 계속하고 또 다른 20분 동안 머무릅니다. 두 깊이 모두에서 20분 기간은 테스트를 수행하기 위한 측정 기간입니다. 마지막에 그들은 감압 프로파일에 따라 수면으로 이동하고 9mt에서 3분, 6mt에서 8분, 3mt에서 23분 동안 정지합니다. 이러한 감압 정지는 프로필에 대해 정기적이며 감압병을 예방하는 데 필요합니다. 다이빙 전후, 2bar 및 4bar에서 참가자의 주의력, 기억력, 정신 운동, 집중력 및 이해력을 측정하는 테스트가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, 네덜란드, 1780CA
        • Royal Netherlands Navy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 건강한 지원자
  • 그는 18세에서 55세 사이입니다.
  • BMI 18~30
  • 서면 동의서
  • 정상 정적 양안 시력, 교정 또는 비교정
  • 정상적인 청력
  • 유효한 다이버 자격증 소지 및 다이빙을 위한 의학적 적합성
  • 신뢰할 수 있고 정신적으로 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  • 여성
  • 현재 약물 사용
  • 항히스타민제를 포함한 향정신성 약물 사용
  • 동일한 연구에 사전 등록
  • 신체적 또는 정신적 질병
  • 과도한 음주(주당 21잔 이상)
  • 하루 5잔 이상의 카페인 함유 음료 섭취
  • 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
단일 경구 투여
실험적: 레보세티리진(5mg)
5 mg의 단회 경구 용량
활성 비교기: 하이드록시진(50mg)
50 mg의 단회 경구 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인지 테스트의 오류 수
기간: 급성(치료제 투여 후 최대 3.5시간)
급성(치료제 투여 후 최대 3.5시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인지 테스트의 반응 속도
기간: 급성(치료제 투여 후 최대 3.5시간)
급성(치료제 투여 후 최대 3.5시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joris Verster, PhD, Utrecht University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레보세티리진에 대한 임상 시험

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