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Auswirkungen von Levocetirizin und Hydroxyzin auf die kognitive und psychomotorische Funktion während des simulierten Tauchens

5. November 2013 aktualisiert von: Dr Joris C Verster, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Levocetirizin und Hydroxyzin auf die kognitive und psychomotorische Funktion während des simulierten Tauchens bei 2 bar und 4 bar bei professionellen Marinetauchern

Antihistaminika werden häufig verwendet und derzeit wird Levocetirizin am häufigsten in den Niederlanden verschrieben. Sie werden häufig von Tauchern verwendet, um Hals-Nasen-Ohren-Probleme zu lösen, insbesondere um Eileiter zu öffnen. Die Auswirkungen dieser Medikamente auf die kognitive Leistungsfähigkeit während des Tauchens wurden jedoch nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Levocetirizin, Hydroxyzin und Placebo auf die kognitive und psychomotorische Funktion während eines kontrollierten simulierten Tauchens in einer Überdruckkammer bei professionellen Marinetauchern zu untersuchen bei 10 mt (2 bar) und 30 mt (4 bar). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Hydroxyzin zu einer signifikanten Beeinträchtigung führt und dass das Ausmaß der Beeinträchtigung mit dem Überdruck zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie umfasst 1 Trainingstag und 3 Testtage. An dieser Studie werden 24 gesunde männliche Taucher der Royal Netherlands Navy teilnehmen. Ziel dieser Studie ist es, die Einzeldosis-Wirkungen von Levocetirizin (5 mg), Hydroxyzin (50 mg) und Placebo zu untersuchen.

Besuch 1 ist ein Schulungstag und Besuch 2-4 sind Testtage. Am Testtag erhalten die Probanden eines der drei Medikamente. Eine Stunde nach Verabreichung der Medikamente beginnen die Probanden mit dem Tauchgang in der Dekompressionskammer. Nach einer Stunde hat das Medikament seine maximale Plasmakonzentration erreicht, und es können Wirkungen erwartet werden. Zwischen den Testtagen liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.

Die Probanden führen an jedem Testtag einen simulierten Tauchgang durch. Sie steigen zuerst in 2 min auf einen Druck von 4 bar (30 mt) ab, bleiben 20 min, der Tauchgang wird fortgesetzt, wenn sie auf einen Druck von 2 bar (10 mt) aufsteigen, mit einem weiteren Aufenthalt von 20 min. Bei beiden Tiefen sind die 20-Minuten-Perioden die Messzeit, um den Test durchzuführen. Am Ende gehen sie gemäß dem Dekompressionsprofil an die Oberfläche und halten für 3 Minuten bei 9 Metern, 8 Minuten bei 6 Metern und 23 Minuten bei 3 Metern an. Diese Dekompressionsstopps sind für das Profil regelmäßig und notwendig, um der Dekompressionskrankheit vorzubeugen. Vor und nach dem Tauchen sowie bei 2 und 4 bar werden Tests zur Messung der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses, der Psychomotorik, der Konzentration und des Auffassungsvermögens der Teilnehmer durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Niederlande, 1780CA
        • Royal Netherlands Navy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher gesunder Freiwilliger
  • Er ist zwischen 18 und 55 Jahre alt
  • BMI zwischen 18 und 30
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Normale statische binokulare Sehschärfe, korrigiert oder unkorrigiert
  • Normales Gehör
  • Besitz eines gültigen Taucherscheins und Tauchtauglichkeit
  • Als zuverlässig und geistig in der Lage sein, sich an das Protokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Aktueller Drogenkonsum
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Antihistaminika
  • Vorherige Einschreibung in dieselbe Studie
  • Körperliche oder psychische Erkrankung
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>21 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Konsum von koffeinhaltigen Getränken über 5 Gläser pro Tag
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
eine einzelne orale Dosis
Experimental: Levocetirizin (5 mg)
Arzneimittel: Levocetirizin
eine orale Einzeldosis von 5 mg
Aktiver Komparator: Hydroxyzin (50 mg)
Arzneimittel: Hydroxyzin
eine orale Einzeldosis von 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Fehler bei den kognitiven Tests
Zeitfenster: akut (bis zu 3,5 Stunden nach Verabreichung der Behandlung)
akut (bis zu 3,5 Stunden nach Verabreichung der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsgeschwindigkeit auf die kognitiven Tests
Zeitfenster: akut (bis zu 3,5 Stunden nach Verabreichung der Behandlung)
akut (bis zu 3,5 Stunden nach Verabreichung der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Mitarbeiter

Royal Netherlands Navy

Ermittler

  • Hauptermittler: Joris Verster, PhD, Utrecht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-206G/E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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