Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lewocetyryzyny i hydroksyzyny na funkcje poznawcze i psychomotoryczne podczas symulowanego nurkowania

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Dr Joris C Verster, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Badanie mające na celu zbadanie wpływu lewocetyryzyny i hydroksyzyny na funkcje poznawcze i psychomotoryczne podczas symulowanego nurkowania przy 2 barach i 4 barach u zawodowych nurków marynarki wojennej

Powszechnie stosowane są leki przeciwhistaminowe, a obecnie w Holandii najczęściej przepisywana jest lewocetyryzyna. Są powszechnie używane przez nurków do rozwiązywania problemów z uszami, nosem i gardłem, zwłaszcza do otwierania kanału jajowodów. Jednak wpływ tych leków na funkcje poznawcze nie był badany podczas nurkowania. Celem tego badania jest zbadanie wpływu lewocetyryzyny, hydroksyzyny i placebo na funkcje poznawcze i psychomotoryczne podczas kontrolowanego symulowanego nurkowania w komorze hiperbarycznej u zawodowych nurków marynarki wojennej przy 10 mt (2 bary) i 30 mt (4 bary). Przypuszcza się, że hydroksyzyna spowoduje znaczne upośledzenie, a wielkość upośledzenia jest związana z ciśnieniem hiperbarycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe będzie obejmowało 1 dzień szkoleniowy i 3 dni testowe. W badaniu weźmie udział dwudziestu czterech zdrowych nurków płci męskiej z Królewskiej Holenderskiej Marynarki Wojennej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu pojedynczej dawki lewocetyryzyny (5 mg), hydroksyzyny (50 mg) i placebo.

Wizyta 1 to dzień szkoleniowy, a Wizyta 2-4 to dni testowe. W dniu testu badani otrzymują jeden z trzech leków. Godzinę po podaniu leków badani rozpoczną nurkowanie w komorze dekompresyjnej. Po godzinie lek osiągnął maksymalne stężenie w osoczu i można spodziewać się efektów. Pomiędzy dniami testowymi nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni.

W każdym dniu testowym uczestnicy wykonają jedno symulowane nurkowanie. Najpierw schodzą w ciągu 2 min do ciśnienia 4 bar (30 m), pozostają przez 20 min, nurkowanie kontynuuje po wynurzeniu do ciśnienia 2 bar (10 m) z kolejnym pobytem przez 20 min. Na obu głębokościach okresy 20-minutowe są okresem pomiarowym do wykonania testu. Na koniec wypłyną na powierzchnię zgodnie z profilem dekompresji i zatrzymają się na 3 min na 9 mt, 8 min na 6 mt i 23 min na 3 mt. Te przystanki dekompresyjne są regularne dla profilu i konieczne, aby zapobiec chorobie dekompresyjnej. Przed i po nurkowaniu oraz przy 2 i 4 barach przeprowadzane są testy mierzące uwagę, pamięć, psychomotorykę, koncentrację i zdolność rozumienia uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Holandia, 1780CA
        • Royal Netherlands Navy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy ochotnik płci męskiej
  • Ma od 18 do 55 lat
  • BMI między 18 a 30
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Normalna statyczna ostrość obuoczna, skorygowana lub nieskorygowana
  • Normalny słuch
  • Posiadanie ważnego certyfikatu nurka i zdrowia do nurkowania
  • Być uważanym za godnego zaufania i psychicznie zdolnego do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Płeć żeńska
  • Bieżące używanie narkotyków
  • Stosowanie leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwhistaminowych
  • Wcześniejsza rejestracja na to samo badanie
  • Choroba fizyczna lub psychiczna
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (>21 drinków alkoholowych tygodniowo)
  • Spożycie napojów zawierających kofeinę powyżej 5 szklanek dziennie
  • Palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Lewocetyryzyna (5 mg)
pojedyncza dawka doustna 5 mg
Aktywny komparator: Hydroksyzyna (50 mg)
pojedyncza dawka doustna 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba błędów w testach poznawczych
Ramy czasowe: ostry (do 3,5 godziny po podaniu leku)
ostry (do 3,5 godziny po podaniu leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość reakcji na testach poznawczych
Ramy czasowe: ostry (do 3,5 godziny po podaniu leku)
ostry (do 3,5 godziny po podaniu leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Joris Verster, PhD, Utrecht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj