- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01496911
Wpływ lewocetyryzyny i hydroksyzyny na funkcje poznawcze i psychomotoryczne podczas symulowanego nurkowania
Badanie mające na celu zbadanie wpływu lewocetyryzyny i hydroksyzyny na funkcje poznawcze i psychomotoryczne podczas symulowanego nurkowania przy 2 barach i 4 barach u zawodowych nurków marynarki wojennej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe będzie obejmowało 1 dzień szkoleniowy i 3 dni testowe. W badaniu weźmie udział dwudziestu czterech zdrowych nurków płci męskiej z Królewskiej Holenderskiej Marynarki Wojennej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu pojedynczej dawki lewocetyryzyny (5 mg), hydroksyzyny (50 mg) i placebo.
Wizyta 1 to dzień szkoleniowy, a Wizyta 2-4 to dni testowe. W dniu testu badani otrzymują jeden z trzech leków. Godzinę po podaniu leków badani rozpoczną nurkowanie w komorze dekompresyjnej. Po godzinie lek osiągnął maksymalne stężenie w osoczu i można spodziewać się efektów. Pomiędzy dniami testowymi nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni.
W każdym dniu testowym uczestnicy wykonają jedno symulowane nurkowanie. Najpierw schodzą w ciągu 2 min do ciśnienia 4 bar (30 m), pozostają przez 20 min, nurkowanie kontynuuje po wynurzeniu do ciśnienia 2 bar (10 m) z kolejnym pobytem przez 20 min. Na obu głębokościach okresy 20-minutowe są okresem pomiarowym do wykonania testu. Na koniec wypłyną na powierzchnię zgodnie z profilem dekompresji i zatrzymają się na 3 min na 9 mt, 8 min na 6 mt i 23 min na 3 mt. Te przystanki dekompresyjne są regularne dla profilu i konieczne, aby zapobiec chorobie dekompresyjnej. Przed i po nurkowaniu oraz przy 2 i 4 barach przeprowadzane są testy mierzące uwagę, pamięć, psychomotorykę, koncentrację i zdolność rozumienia uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Den Helder, Noord Holland, Holandia, 1780CA
- Royal Netherlands Navy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy ochotnik płci męskiej
- Ma od 18 do 55 lat
- BMI między 18 a 30
- Pisemna świadoma zgoda
- Normalna statyczna ostrość obuoczna, skorygowana lub nieskorygowana
- Normalny słuch
- Posiadanie ważnego certyfikatu nurka i zdrowia do nurkowania
- Być uważanym za godnego zaufania i psychicznie zdolnego do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Płeć żeńska
- Bieżące używanie narkotyków
- Stosowanie leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwhistaminowych
- Wcześniejsza rejestracja na to samo badanie
- Choroba fizyczna lub psychiczna
- Nadmierne spożywanie alkoholu (>21 drinków alkoholowych tygodniowo)
- Spożycie napojów zawierających kofeinę powyżej 5 szklanek dziennie
- Palący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Lewocetyryzyna (5 mg)
|
pojedyncza dawka doustna 5 mg
|
|
Aktywny komparator: Hydroksyzyna (50 mg)
|
pojedyncza dawka doustna 50 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba błędów w testach poznawczych
Ramy czasowe: ostry (do 3,5 godziny po podaniu leku)
|
ostry (do 3,5 godziny po podaniu leku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość reakcji na testach poznawczych
Ramy czasowe: ostry (do 3,5 godziny po podaniu leku)
|
ostry (do 3,5 godziny po podaniu leku)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-206G/E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .