- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01496911
Effekter av Levocetirizine og Hydroxyzine på kognitiv og psykomotorisk funksjon under simulert dykking
Studie for å undersøke effekten av Levocetirizine og Hydroxyzine på kognitiv og psykomotorisk funksjon under simulert dykking ved 2 bar og 4 bar hos profesjonelle marinedykkere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte cross-over-studien vil bestå av 1 treningsdag og 3 testdager. Tjuefire friske mannlige dykkere fra Royal Netherlands Navy vil delta i denne studien. Målet med denne studien er å undersøke enkeltdoseeffektene av levocetirizin (5 mg), hydroksyzin (50 mg) og placebo.
Besøk 1 er en treningsdag, og Besøk 2-4 er prøvedager. På testdagen får forsøkspersonene en av de tre medisinene. En time etter administrering av legemidlene vil forsøkspersonene starte med dykket i rekompresjonskammeret. Etter en time har medisinen nådd sin maksimale plasmakonsentrasjon, og effekter kan forventes. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom testdagene.
Forsøkspersonene vil utføre ett simulert dykk på hver testdag. De går først ned i 2 min til et trykk på 4 bar (30 mt), blir i 20 min, dykket fortsetter når de stiger til et trykk på 2 bar (10 mt) med et annet opphold i 20 min. På begge dyp er 20 min-periodene måleperioden for å utføre testen. På slutten vil de gå til overflaten i henhold til dekompresjonsprofilen og stoppe i 3 min ved 9 mt, 8 min ved 6 mt og 23 min ved 3 mt. Disse dekompresjonsstoppene er regelmessige for profilen og nødvendige for å forhindre trykkfallssyke. Før og etter dykking, og ved 2 og 4 bar, utføres tester som måler oppmerksomhet, hukommelse, psykomotorikk, konsentrasjon og forståelsesevne til deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Den Helder, Noord Holland, Nederland, 1780CA
- Royal Netherlands Navy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig frisk frivillig
- Han er mellom 18 og 55 år gammel
- BMI mellom 18 og 30
- Skriftlig informert samtykke
- Normal statisk kikkertskarphet, korrigert eller ukorrigert
- Normal hørsel
- Besittelse av gyldig dykkersertifikat og medisinsk skikkethet for dykking
- Betraktes som pålitelig og mentalt i stand til å følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- Nåværende narkotikabruk
- Bruk av psykoaktive medisiner, inkludert antihistaminer
- Forutgående påmelding til samme studie
- Fysisk eller psykisk sykdom
- Overdreven alkoholbruk (>21 alkoholholdige drikker per uke)
- Inntak av koffeinholdige drikker over 5 glass per dag
- Røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
en enkelt oral dose
|
Eksperimentell: Levocetirizin (5 mg)
|
en enkelt oral dose på 5 mg
|
Aktiv komparator: Hydroksyzin (50 mg)
|
en enkelt oral dose på 50 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall feil på de kognitive testene
Tidsramme: akutt (opptil 3,5 timer etter administrering av behandling)
|
akutt (opptil 3,5 timer etter administrering av behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reaksjonshastighet på de kognitive testene
Tidsramme: akutt (opptil 3,5 timer etter administrering av behandling)
|
akutt (opptil 3,5 timer etter administrering av behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-206G/E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Levocetirizin
-
UCB PharmaFullført
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinittStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineZensei Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKronisk spontan urticaria
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Helse FonnaHelse-Bergen HF; KlinbeforskRekrutteringDemens med Lewy-kropperNorge
-
UCB PharmaFullførtRhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført