Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Levocetirizine og Hydroxyzine på kognitiv og psykomotorisk funksjon under simulert dykking

5. november 2013 oppdatert av: Dr Joris C Verster, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Studie for å undersøke effekten av Levocetirizine og Hydroxyzine på kognitiv og psykomotorisk funksjon under simulert dykking ved 2 bar og 4 bar hos profesjonelle marinedykkere

Antihistaminer er ofte brukt, og for tiden er levocetirizin oftest foreskrevet i Nederland. De brukes ofte av dykkere for å løse øre-, nese- og halsproblemer, spesielt for å åpne tubal passasje. Effekten av disse medikamentene på kognitiv ytelse har imidlertid ikke blitt undersøkt under dykking. Målet med denne studien er å undersøke effekten av levocetirizin, hydroksyzin og placebo på kognitiv og psykomotorisk funksjon under kontrollert simulert dykking i et hyperbarisk kammer hos profesjonelle marinedykkere ved 10 mt (2 bar) og 30 mt (4 bar). Det er antatt at hydroksyzin vil gi betydelig svekkelse, og at omfanget av svekkelse er relatert til hyperbarisk trykk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte cross-over-studien vil bestå av 1 treningsdag og 3 testdager. Tjuefire friske mannlige dykkere fra Royal Netherlands Navy vil delta i denne studien. Målet med denne studien er å undersøke enkeltdoseeffektene av levocetirizin (5 mg), hydroksyzin (50 mg) og placebo.

Besøk 1 er en treningsdag, og Besøk 2-4 er prøvedager. På testdagen får forsøkspersonene en av de tre medisinene. En time etter administrering av legemidlene vil forsøkspersonene starte med dykket i rekompresjonskammeret. Etter en time har medisinen nådd sin maksimale plasmakonsentrasjon, og effekter kan forventes. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom testdagene.

Forsøkspersonene vil utføre ett simulert dykk på hver testdag. De går først ned i 2 min til et trykk på 4 bar (30 mt), blir i 20 min, dykket fortsetter når de stiger til et trykk på 2 bar (10 mt) med et annet opphold i 20 min. På begge dyp er 20 min-periodene måleperioden for å utføre testen. På slutten vil de gå til overflaten i henhold til dekompresjonsprofilen og stoppe i 3 min ved 9 mt, 8 min ved 6 mt og 23 min ved 3 mt. Disse dekompresjonsstoppene er regelmessige for profilen og nødvendige for å forhindre trykkfallssyke. Før og etter dykking, og ved 2 og 4 bar, utføres tester som måler oppmerksomhet, hukommelse, psykomotorikk, konsentrasjon og forståelsesevne til deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Nederland, 1780CA
        • Royal Netherlands Navy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlig frisk frivillig
  • Han er mellom 18 og 55 år gammel
  • BMI mellom 18 og 30
  • Skriftlig informert samtykke
  • Normal statisk kikkertskarphet, korrigert eller ukorrigert
  • Normal hørsel
  • Besittelse av gyldig dykkersertifikat og medisinsk skikkethet for dykking
  • Betraktes som pålitelig og mentalt i stand til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • Nåværende narkotikabruk
  • Bruk av psykoaktive medisiner, inkludert antihistaminer
  • Forutgående påmelding til samme studie
  • Fysisk eller psykisk sykdom
  • Overdreven alkoholbruk (>21 alkoholholdige drikker per uke)
  • Inntak av koffeinholdige drikker over 5 glass per dag
  • Røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
en enkelt oral dose
Eksperimentell: Levocetirizin (5 mg)
en enkelt oral dose på 5 mg
Aktiv komparator: Hydroksyzin (50 mg)
en enkelt oral dose på 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall feil på de kognitive testene
Tidsramme: akutt (opptil 3,5 timer etter administrering av behandling)
akutt (opptil 3,5 timer etter administrering av behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaksjonshastighet på de kognitive testene
Tidsramme: akutt (opptil 3,5 timer etter administrering av behandling)
akutt (opptil 3,5 timer etter administrering av behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joris Verster, PhD, Utrecht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Levocetirizin

3
Abonnere