- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01496911
Effecten van levocetirizine en hydroxyzine op cognitief en psychomotorisch functioneren tijdens gesimuleerd duiken
Onderzoek naar de effecten van levocetirizine en hydroxyzine op het cognitieve en psychomotorische functioneren tijdens gesimuleerd duiken bij 2 bar en 4 bar bij professionele marineduikers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie zal bestaan uit 1 trainingsdag en 3 testdagen. Aan dit onderzoek zullen 24 gezonde mannelijke duikers van de Koninklijke Marine deelnemen. Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van een enkele dosis levocetirizine (5 mg), hydroxyzine (50 mg) en placebo.
Bezoek 1 is een trainingsdag en Bezoek 2-4 zijn testdagen. Op de testdag krijgen proefpersonen één van de drie medicijnen. Een uur na toediening van de medicijnen beginnen de proefpersonen met de duik in de recompressiekamer. Na een uur heeft de medicatie zijn maximale plasmaconcentratie bereikt en zijn effecten te verwachten. Tussen de testdagen zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
De proefpersonen maken op elke testdag één gesimuleerde duik. Ze dalen eerst af in 2 min tot een druk van 4 bar (30 mt), blijven 20 min, de duik gaat verder als ze stijgen tot een druk van 2 bar (10 mt) met nog een verblijf van 20 min. Op beide diepten zijn de perioden van 20 minuten de meetperiode om de test uit te voeren. Aan het einde zullen ze naar de oppervlakte gaan volgens het decompressieprofiel en 3 minuten stoppen op 9 meter, 8 minuten op 6 meter en 23 minuten op 3 meter. Deze decompressiestops zijn regelmatig voor het profiel en noodzakelijk om decompressieziekte te voorkomen. Voor en na het duiken, en bij 2 en 4 bar, worden tests uitgevoerd die de aandacht, het geheugen, de psychomotoriek, de concentratie en het bevattingsvermogen van de deelnemers meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord Holland
-
Den Helder, Noord Holland, Nederland, 1780CA
- Royal Netherlands Navy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke gezonde vrijwilliger
- Hij is tussen de 18 en 55 jaar oud
- BMI tussen 18 en 30
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Normale statische binoculaire scherpte, gecorrigeerd of ongecorrigeerd
- Normaal gehoor
- In bezit van een geldig duikbrevet en medisch geschikt om te duiken
- Beschouwd worden als betrouwbaar en mentaal in staat om zich aan het protocol te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw
- Actueel drugsgebruik
- Gebruik van psychoactieve medicatie, waaronder antihistaminica
- Voorafgaande inschrijving in dezelfde studie
- Lichamelijke of geestelijke aandoening
- Overmatig alcoholgebruik (>21 alcoholische dranken per week)
- Inname van cafeïnehoudende dranken meer dan 5 glazen per dag
- Roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
een enkele orale dosis
|
|
Experimenteel: Levocetirizine (5 mg)
|
een enkele orale dosis van 5 mg
|
|
Actieve vergelijker: Hydroxyzine (50 mg)
|
een enkele orale dosis van 50 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal fouten op de cognitieve tests
Tijdsspanne: acuut (tot 3,5 uur na toediening van de behandeling)
|
acuut (tot 3,5 uur na toediening van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactiesnelheid op de cognitieve tests
Tijdsspanne: acuut (tot 3,5 uur na toediening van de behandeling)
|
acuut (tot 3,5 uur na toediening van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-206G/E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .