Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van levocetirizine en hydroxyzine op cognitief en psychomotorisch functioneren tijdens gesimuleerd duiken

5 november 2013 bijgewerkt door: Dr Joris C Verster, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Onderzoek naar de effecten van levocetirizine en hydroxyzine op het cognitieve en psychomotorische functioneren tijdens gesimuleerd duiken bij 2 bar en 4 bar bij professionele marineduikers

Antihistaminica worden veel gebruikt en momenteel wordt levocetirizine het meest voorgeschreven in Nederland. Ze worden vaak door duikers gebruikt om oor-, neus- en keelproblemen op te lossen, vooral om de eileiders te openen. De effecten van deze medicijnen op de cognitieve prestaties zijn echter niet onderzocht tijdens het duiken. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van levocetirizine, hydroxyzine en placebo op het cognitief en psychomotorisch functioneren tijdens gecontroleerd gesimuleerd duiken in een hyperbare kamer bij professionele marineduikers. bij 10 mt (2 bar) en 30 mt (4 bar). Er wordt verondersteld dat hydroxyzine een aanzienlijke verslechtering zal veroorzaken en dat de omvang van de verslechtering verband houdt met hyperbare druk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie zal bestaan ​​uit 1 trainingsdag en 3 testdagen. Aan dit onderzoek zullen 24 gezonde mannelijke duikers van de Koninklijke Marine deelnemen. Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van een enkele dosis levocetirizine (5 mg), hydroxyzine (50 mg) en placebo.

Bezoek 1 is een trainingsdag en Bezoek 2-4 zijn testdagen. Op de testdag krijgen proefpersonen één van de drie medicijnen. Een uur na toediening van de medicijnen beginnen de proefpersonen met de duik in de recompressiekamer. Na een uur heeft de medicatie zijn maximale plasmaconcentratie bereikt en zijn effecten te verwachten. Tussen de testdagen zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.

De proefpersonen maken op elke testdag één gesimuleerde duik. Ze dalen eerst af in 2 min tot een druk van 4 bar (30 mt), blijven 20 min, de duik gaat verder als ze stijgen tot een druk van 2 bar (10 mt) met nog een verblijf van 20 min. Op beide diepten zijn de perioden van 20 minuten de meetperiode om de test uit te voeren. Aan het einde zullen ze naar de oppervlakte gaan volgens het decompressieprofiel en 3 minuten stoppen op 9 meter, 8 minuten op 6 meter en 23 minuten op 3 meter. Deze decompressiestops zijn regelmatig voor het profiel en noodzakelijk om decompressieziekte te voorkomen. Voor en na het duiken, en bij 2 en 4 bar, worden tests uitgevoerd die de aandacht, het geheugen, de psychomotoriek, de concentratie en het bevattingsvermogen van de deelnemers meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Nederland, 1780CA
        • Royal Netherlands Navy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke gezonde vrijwilliger
  • Hij is tussen de 18 en 55 jaar oud
  • BMI tussen 18 en 30
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Normale statische binoculaire scherpte, gecorrigeerd of ongecorrigeerd
  • Normaal gehoor
  • In bezit van een geldig duikbrevet en medisch geschikt om te duiken
  • Beschouwd worden als betrouwbaar en mentaal in staat om zich aan het protocol te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw
  • Actueel drugsgebruik
  • Gebruik van psychoactieve medicatie, waaronder antihistaminica
  • Voorafgaande inschrijving in dezelfde studie
  • Lichamelijke of geestelijke aandoening
  • Overmatig alcoholgebruik (>21 alcoholische dranken per week)
  • Inname van cafeïnehoudende dranken meer dan 5 glazen per dag
  • Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
een enkele orale dosis
Experimenteel: Levocetirizine (5 mg)
een enkele orale dosis van 5 mg
Actieve vergelijker: Hydroxyzine (50 mg)
een enkele orale dosis van 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal fouten op de cognitieve tests
Tijdsspanne: acuut (tot 3,5 uur na toediening van de behandeling)
acuut (tot 3,5 uur na toediening van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactiesnelheid op de cognitieve tests
Tijdsspanne: acuut (tot 3,5 uur na toediening van de behandeling)
acuut (tot 3,5 uur na toediening van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joris Verster, PhD, Utrecht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren