- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01496911
Effekter av levocetirizin och hydroxyzin på kognitiv och psykomotorisk funktion under simulerad dykning
Studie för att undersöka effekterna av levocetirizin och hydroxizin på kognitiv och psykomotorisk funktion under simulerad dykning vid 2 bar och 4 bar hos professionella marinens dykare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade cross-over-studie kommer att bestå av 1 träningsdag och 3 testdagar. Tjugofyra friska manliga dykare från Royal Dutch Navy kommer att delta i denna studie. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av engångsdoser av levocetirizin (5 mg), hydroxyzin (50 mg) och placebo.
Besök 1 är en utbildningsdag och besök 2-4 är provdagar. På testdagen får försökspersonerna en av de tre medicinerna. En timme efter administrering av läkemedlen kommer försökspersonerna att börja dyka i rekompressionskammaren. Efter en timme har medicinen nått sin maximala plasmakoncentration och effekter kan förväntas. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan testdagarna.
Försökspersonerna kommer att utföra ett simulerat dyk vid varje testdag. De sjunker först på 2 min till ett tryck på 4 bar (30 mt), stannar i 20 min, dyket fortsätter när de stiger till ett tryck på 2 bar (10 mt) med ytterligare ett vistelse i 20 min. På båda djupen är 20 min perioderna mätperioden för att utföra testet. I slutet kommer de att gå till ytan enligt dekompressionsprofilen och stanna i 3 min vid 9 mt, 8 min vid 6 mt och 23 min vid 3 mt. Dessa dekompressionsstopp är regelbundna för profilen och nödvändiga för att förhindra tryckfallssjuka. Före och efter dykning, och vid 2 och 4 bar, utförs tester som mäter uppmärksamhet, minne, psykomotorik, koncentrations- och förståelseförmåga hos deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord Holland
-
Den Helder, Noord Holland, Nederländerna, 1780CA
- Royal Netherlands Navy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig frisk volontär
- Han är mellan 18 och 55 år gammal
- BMI mellan 18 och 30
- Skriftligt informerat samtycke
- Normal statisk binokulär skärpa, korrigerad eller okorrigerad
- Normal hörsel
- Innehav av ett giltigt dykarcertifikat och medicinsk lämplighet för dykning
- Betraktas som pålitlig och mentalt kapabel att följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Kvinna
- Nuvarande droganvändning
- Användning av psykoaktiva läkemedel, inklusive antihistaminer
- Tidigare inskrivning i samma studie
- Fysisk eller psykisk sjukdom
- Överdriven alkoholanvändning (>21 alkoholhaltiga drycker per vecka)
- Intag av koffeinhaltiga drycker över 5 glas per dag
- Rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
en enda oral dos
|
|
Experimentell: Levocetirizin (5 mg)
|
en oral engångsdos på 5 mg
|
|
Aktiv komparator: Hydroxyzin (50 mg)
|
en oral engångsdos på 50 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal fel på de kognitiva testerna
Tidsram: akut (upp till 3,5 timmar efter administrering av behandlingen)
|
akut (upp till 3,5 timmar efter administrering av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reaktionshastighet på de kognitiva testerna
Tidsram: akut (upp till 3,5 timmar efter administrering av behandlingen)
|
akut (upp till 3,5 timmar efter administrering av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-206G/E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .