Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av levocetirizin och hydroxyzin på kognitiv och psykomotorisk funktion under simulerad dykning

5 november 2013 uppdaterad av: Dr Joris C Verster, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Studie för att undersöka effekterna av levocetirizin och hydroxizin på kognitiv och psykomotorisk funktion under simulerad dykning vid 2 bar och 4 bar hos professionella marinens dykare

Antihistaminer används ofta och för närvarande ordineras levocetirizin oftast i Nederländerna. De används ofta av dykare för att lösa problem med öron, näsa och hals, särskilt för att öppna äggledarna. Effekterna av dessa läkemedel på kognitiv prestation har dock inte undersökts under dykning. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av levocetirizin, hydroxyzin och placebo på kognitiv och psykomotorisk funktion under kontrollerad simulerad dykning i en hyperbarisk kammare hos professionella dykare vid 10 mt (2 bar) och 30 mt (4 bar). Det antas att hydroxizin kommer att ge betydande försämring, och att omfattningen av försämringen är relaterad till hyperbariskt tryck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade cross-over-studie kommer att bestå av 1 träningsdag och 3 testdagar. Tjugofyra friska manliga dykare från Royal Dutch Navy kommer att delta i denna studie. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av engångsdoser av levocetirizin (5 mg), hydroxyzin (50 mg) och placebo.

Besök 1 är en utbildningsdag och besök 2-4 är provdagar. På testdagen får försökspersonerna en av de tre medicinerna. En timme efter administrering av läkemedlen kommer försökspersonerna att börja dyka i rekompressionskammaren. Efter en timme har medicinen nått sin maximala plasmakoncentration och effekter kan förväntas. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan testdagarna.

Försökspersonerna kommer att utföra ett simulerat dyk vid varje testdag. De sjunker först på 2 min till ett tryck på 4 bar (30 mt), stannar i 20 min, dyket fortsätter när de stiger till ett tryck på 2 bar (10 mt) med ytterligare ett vistelse i 20 min. På båda djupen är 20 min perioderna mätperioden för att utföra testet. I slutet kommer de att gå till ytan enligt dekompressionsprofilen och stanna i 3 min vid 9 mt, 8 min vid 6 mt och 23 min vid 3 mt. Dessa dekompressionsstopp är regelbundna för profilen och nödvändiga för att förhindra tryckfallssjuka. Före och efter dykning, och vid 2 och 4 bar, utförs tester som mäter uppmärksamhet, minne, psykomotorik, koncentrations- och förståelseförmåga hos deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Nederländerna, 1780CA
        • Royal Netherlands Navy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manlig frisk volontär
  • Han är mellan 18 och 55 år gammal
  • BMI mellan 18 och 30
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Normal statisk binokulär skärpa, korrigerad eller okorrigerad
  • Normal hörsel
  • Innehav av ett giltigt dykarcertifikat och medicinsk lämplighet för dykning
  • Betraktas som pålitlig och mentalt kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna
  • Nuvarande droganvändning
  • Användning av psykoaktiva läkemedel, inklusive antihistaminer
  • Tidigare inskrivning i samma studie
  • Fysisk eller psykisk sjukdom
  • Överdriven alkoholanvändning (>21 alkoholhaltiga drycker per vecka)
  • Intag av koffeinhaltiga drycker över 5 glas per dag
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
en enda oral dos
Experimentell: Levocetirizin (5 mg)
en oral engångsdos på 5 mg
Aktiv komparator: Hydroxyzin (50 mg)
en oral engångsdos på 50 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal fel på de kognitiva testerna
Tidsram: akut (upp till 3,5 timmar efter administrering av behandlingen)
akut (upp till 3,5 timmar efter administrering av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reaktionshastighet på de kognitiva testerna
Tidsram: akut (upp till 3,5 timmar efter administrering av behandlingen)
akut (upp till 3,5 timmar efter administrering av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joris Verster, PhD, Utrecht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2011

Första postat (Uppskatta)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera