Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние левоцетиризина и гидроксизина на когнитивные и психомоторные функции во время имитации дайвинга

5 ноября 2013 г. обновлено: Dr Joris C Verster, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Исследование по изучению влияния левоцетиризина и гидроксизина на когнитивные и психомоторные функции во время имитации дайвинга при давлении 2 и 4 бара у профессиональных водолазов ВМС

Обычно используются антигистаминные препараты, и в настоящее время в Нидерландах чаще всего назначают левоцетиризин. Они обычно используются дайверами для решения проблем с ушами, носом и горлом, особенно для открытия прохода через маточные трубы. Однако влияние этих препаратов на когнитивные функции во время дайвинга не изучалось. Целью данного исследования является изучение влияния левоцетиризина, гидроксизина и плацебо на когнитивные и психомоторные функции во время контролируемого имитации погружения в барокамере у профессиональных морских водолазов. при 10 мт (2 бара) и 30 мт (4 бара). Предполагается, что гидроксизин вызывает значительное ухудшение, и что величина ухудшения связана с гипербарическим давлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование будет состоять из 1 тренировочного дня и 3 тестовых дней. В этом исследовании примут участие 24 здоровых водолаза-мужчины из Королевского флота Нидерландов. Целью этого исследования является изучение эффектов однократной дозы левоцетиризина (5 мг), гидроксизина (50 мг) и плацебо.

Визит 1 — это учебный день, а визиты 2-4 — тестовые дни. В день тестирования испытуемые получают одно из трех лекарств. Через час после введения препаратов испытуемые начинают погружение в рекомпрессионную камеру. Через час лекарство достигает пиковой концентрации в плазме, и можно ожидать эффектов. Между тестовыми днями будет период вымывания не менее 7 дней.

Субъекты будут выполнять одно моделируемое погружение в каждый тестовый день. Сначала спускаются за 2 мин до давления 4 бар (30 м), остаются на 20 мин, погружение продолжается при всплытии до давления 2 бар (10 м) с очередной стоянкой 20 мин. На обеих глубинах 20-минутные периоды являются периодом измерения для выполнения теста. В конце они выйдут на поверхность в соответствии с профилем декомпрессии и остановятся на 3 мин на высоте 9 м, 8 мин на 6 м и 23 мин на 3 м. Эти декомпрессионные остановки являются регулярными для профиля и необходимы для предотвращения декомпрессионной болезни. До и после погружения, а также при 2 и 4 барах проводятся тесты на внимание, память, психомоторику, концентрацию и способность к пониманию участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Нидерланды, 1780CA
        • Royal Netherlands Navy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровый доброволец мужского пола
  • Ему от 18 до 55 лет.
  • ИМТ от 18 до 30
  • Письменное информированное согласие
  • Нормальная статическая острота бинокулярного зрения, корригированная или некорригированная
  • Нормальный слух
  • Наличие действующего сертификата дайвера и пригодности к дайвингу по состоянию здоровья.
  • Считаться надежным и психически способным соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Женский
  • Текущее употребление наркотиков
  • Использование психоактивных препаратов, включая антигистаминные препараты.
  • Предыдущая регистрация в том же исследовании
  • Физическое или психическое заболевание
  • Чрезмерное употребление алкоголя (более 21 порции алкоголя в неделю)
  • Употребление напитков, содержащих кофеин, более 5 стаканов в день.
  • Курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
разовая пероральная доза
Экспериментальный: Левоцетиризин (5 мг)
Лекарство: Левоцетиризин
однократная пероральная доза 5 мг
Активный компаратор: Гидроксизин (50 мг)
Лекарство: Гидроксизин
однократная пероральная доза 50 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ошибок в когнитивных тестах
Временное ограничение: острый (до 3,5 часов после введения препарата)
острый (до 3,5 часов после введения препарата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость реакции на когнитивные тесты
Временное ограничение: острый (до 3,5 часов после введения препарата)
острый (до 3,5 часов после введения препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Соавторы

Royal Netherlands Navy

Следователи

  • Главный следователь: Joris Verster, PhD, Utrecht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-206G/E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться