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Effets de la lévocétirizine et de l'hydroxyzine sur le fonctionnement cognitif et psychomoteur pendant la plongée simulée

5 novembre 2013 mis à jour par: Dr Joris C Verster, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Étude pour étudier les effets de la lévocétirizine et de l'hydroxyzine sur le fonctionnement cognitif et psychomoteur lors d'une plongée simulée à 2 bars et 4 bars chez des plongeurs professionnels de la marine

Les antihistaminiques sont couramment utilisés et la lévocétirizine est actuellement le plus souvent prescrite aux Pays-Bas. Ils sont couramment utilisés par les plongeurs pour résoudre les problèmes d'oreille, de nez et de gorge, en particulier pour ouvrir le passage des trompes. Cependant, les effets de ces médicaments sur les performances cognitives n'ont pas été étudiés pendant la plongée. L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de la lévocétirizine, de l'hydroxyzine et du placebo sur le fonctionnement cognitif et psychomoteur lors d'une plongée simulée contrôlée dans une chambre hyperbare chez des plongeurs professionnels de la marine. à 10 mt (2 bar) et 30 mt (4 bar). On suppose que l'hydroxyzine produira une altération significative et que l'ampleur de l'altération est liée à la pression hyperbare.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude croisée en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo comprendra 1 jour de formation et 3 jours de test. Vingt-quatre plongeurs masculins en bonne santé de la Marine royale néerlandaise participeront à cette étude. L'objectif de cette étude est d'étudier les effets d'une dose unique de lévocétirizine (5 mg), d'hydroxyzine (50 mg) et d'un placebo.

La visite 1 est une journée de formation et les visites 2 à 4 sont des journées de test. Le jour du test, les sujets reçoivent l'un des trois médicaments. Une heure après l'administration des médicaments, les sujets commenceront la plongée dans la chambre de recompression. Après une heure, les médicaments ont atteint leur concentration plasmatique maximale et des effets peuvent être attendus. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les jours de test.

Les sujets effectueront une plongée simulée à chaque jour de test. Ils descendent d'abord en 2 min à une pression de 4 bar (30 mt), restent 20 min, la plongée se poursuit lorsqu'ils remontent à une pression de 2 bar (10 mt) avec un autre séjour de 20 min. Aux deux profondeurs, les périodes de 20 minutes sont la période de mesure pour effectuer le test. À la fin, ils remonteront à la surface selon le profil de décompression et s'arrêteront pendant 3 min à 9 mt, 8 min à 6 mt et 23 min à 3 mt. Ces paliers de décompression sont réguliers pour le profil et nécessaires pour prévenir les accidents de décompression. Avant et après la plongée, et à 2 et 4 bars, des tests mesurant l'attention, la mémoire, la psychomotricité, la concentration et la capacité de compréhension des participants sont effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Pays-Bas, 1780CA
        • Royal Netherlands Navy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • volontaire sain de sexe masculin
  • Il a entre 18 et 55 ans
  • IMC entre 18 et 30
  • Consentement éclairé écrit
  • Acuité binoculaire statique normale, corrigée ou non
  • Audition normale
  • Possession d'un certificat de plongeur valide et d'une aptitude médicale à plonger
  • Être considéré comme fiable et mentalement capable de respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Femelle
  • Consommation actuelle de drogue
  • Utilisation de médicaments psychoactifs, y compris les antihistaminiques
  • Inscription antérieure dans la même étude
  • Maladie physique ou mentale
  • Consommation excessive d'alcool (> 21 consommations alcoolisées par semaine)
  • Consommation de boissons contenant de la caféine supérieure à 5 verres par jour
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
une dose orale unique
Expérimental: Lévocétirizine (5 mg)
une dose orale unique de 5 mg
Comparateur actif: Hydroxyzine (50 mg)
une dose orale unique de 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'erreurs sur les tests cognitifs
Délai: aiguë (jusqu'à 3,5 heures après l'administration du traitement)
aiguë (jusqu'à 3,5 heures après l'administration du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de réaction aux tests cognitifs
Délai: aiguë (jusqu'à 3,5 heures après l'administration du traitement)
aiguë (jusqu'à 3,5 heures après l'administration du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joris Verster, PhD, Utrecht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Première publication (Estimation)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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