- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01496911
Effets de la lévocétirizine et de l'hydroxyzine sur le fonctionnement cognitif et psychomoteur pendant la plongée simulée
Étude pour étudier les effets de la lévocétirizine et de l'hydroxyzine sur le fonctionnement cognitif et psychomoteur lors d'une plongée simulée à 2 bars et 4 bars chez des plongeurs professionnels de la marine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude croisée en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo comprendra 1 jour de formation et 3 jours de test. Vingt-quatre plongeurs masculins en bonne santé de la Marine royale néerlandaise participeront à cette étude. L'objectif de cette étude est d'étudier les effets d'une dose unique de lévocétirizine (5 mg), d'hydroxyzine (50 mg) et d'un placebo.
La visite 1 est une journée de formation et les visites 2 à 4 sont des journées de test. Le jour du test, les sujets reçoivent l'un des trois médicaments. Une heure après l'administration des médicaments, les sujets commenceront la plongée dans la chambre de recompression. Après une heure, les médicaments ont atteint leur concentration plasmatique maximale et des effets peuvent être attendus. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les jours de test.
Les sujets effectueront une plongée simulée à chaque jour de test. Ils descendent d'abord en 2 min à une pression de 4 bar (30 mt), restent 20 min, la plongée se poursuit lorsqu'ils remontent à une pression de 2 bar (10 mt) avec un autre séjour de 20 min. Aux deux profondeurs, les périodes de 20 minutes sont la période de mesure pour effectuer le test. À la fin, ils remonteront à la surface selon le profil de décompression et s'arrêteront pendant 3 min à 9 mt, 8 min à 6 mt et 23 min à 3 mt. Ces paliers de décompression sont réguliers pour le profil et nécessaires pour prévenir les accidents de décompression. Avant et après la plongée, et à 2 et 4 bars, des tests mesurant l'attention, la mémoire, la psychomotricité, la concentration et la capacité de compréhension des participants sont effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Noord Holland
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Den Helder, Noord Holland, Pays-Bas, 1780CA
- Royal Netherlands Navy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volontaire sain de sexe masculin
- Il a entre 18 et 55 ans
- IMC entre 18 et 30
- Consentement éclairé écrit
- Acuité binoculaire statique normale, corrigée ou non
- Audition normale
- Possession d'un certificat de plongeur valide et d'une aptitude médicale à plonger
- Être considéré comme fiable et mentalement capable de respecter le protocole.
Critère d'exclusion:
- Femelle
- Consommation actuelle de drogue
- Utilisation de médicaments psychoactifs, y compris les antihistaminiques
- Inscription antérieure dans la même étude
- Maladie physique ou mentale
- Consommation excessive d'alcool (> 21 consommations alcoolisées par semaine)
- Consommation de boissons contenant de la caféine supérieure à 5 verres par jour
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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une dose orale unique
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Expérimental: Lévocétirizine (5 mg)
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une dose orale unique de 5 mg
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Comparateur actif: Hydroxyzine (50 mg)
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une dose orale unique de 50 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'erreurs sur les tests cognitifs
Délai: aiguë (jusqu'à 3,5 heures après l'administration du traitement)
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aiguë (jusqu'à 3,5 heures après l'administration du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vitesse de réaction aux tests cognitifs
Délai: aiguë (jusqu'à 3,5 heures après l'administration du traitement)
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aiguë (jusqu'à 3,5 heures après l'administration du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Lévocétirizine
- Hydroxyzine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-206G/E
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