Efeitos da levocetirizina e hidroxizina no funcionamento cognitivo e psicomotor durante o mergulho simulado
Estudo para Investigar os Efeitos da Levocetirizina e da Hidroxizina no Funcionamento Cognitivo e Psicomotor Durante o Mergulho Simulado a 2 Barras e 4 Barras em Mergulhadores Profissionais da Marinha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo compreenderá 1 dia de treinamento e 3 dias de teste. Vinte e quatro mergulhadores saudáveis da Marinha Real Holandesa participarão deste estudo. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de dose única de levocetirizina (5 mg), hidroxizina (50 mg) e placebo.
A visita 1 é um dia de treinamento e as visitas 2-4 são dias de teste. No dia do teste, os sujeitos recebem um dos três medicamentos. Uma hora após a administração das drogas, os sujeitos iniciarão o mergulho na câmara de recompressão. Após uma hora, a medicação atingiu seu pico de concentração plasmática e os efeitos podem ser esperados. Haverá um período de wash-out de pelo menos 7 dias entre os dias de teste.
Os indivíduos realizarão um mergulho simulado em cada dia de teste. Eles primeiro descem em 2 min a uma pressão de 4 bar (30 mt), permanecem por 20 min, o mergulho continua quando eles sobem a uma pressão de 2 bar (10 mt) com outra permanência de 20 min. Em ambas as profundidades, os períodos de 20 min são o período de medição para realizar o teste. Ao final subirão à superfície de acordo com o perfil de descompressão e pararão por 3 min a 9 mt, 8 min a 6 mt e 23 min a 3 mt. Estas paragens descompressivas são regulares para o perfil e necessárias para prevenir a doença descompressiva. Antes e depois do mergulho, e aos 2 e 4 bar, são realizados testes de atenção, memória, psicomotora, concentração e capacidade de compreensão dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord Holland
-
Den Helder, Noord Holland, Holanda, 1780CA
- Royal Netherlands Navy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável masculino
- Ele tem entre 18 e 55 anos
- IMC entre 18 e 30
- Consentimento informado por escrito
- Acuidade binocular estática normal, corrigida ou não corrigida
- audição normal
- Posse de um certificado de mergulhador válido e apto médico para mergulho
- Ser considerado confiável e mentalmente capaz de aderir ao protocolo.
Critério de exclusão:
- Fêmea
- Uso atual de drogas
- Uso de medicamentos psicoativos, incluindo anti-histamínicos
- Inscrição prévia no mesmo estudo
- Doença física ou mental
- Uso excessivo de álcool (> 21 bebidas alcoólicas por semana)
- Ingestão de bebidas com cafeína acima de 5 copos por dia
- Fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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uma única dose oral
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Experimental: Levocetirizina (5 mg)
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uma dose oral única de 5 mg
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Comparador Ativo: Hidroxizina (50 mg)
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uma dose oral única de 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de erros nos testes cognitivos
Prazo: aguda (até 3,5 horas após a administração do tratamento)
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aguda (até 3,5 horas após a administração do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Velocidade de reação nos testes cognitivos
Prazo: aguda (até 3,5 horas após a administração do tratamento)
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aguda (até 3,5 horas após a administração do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-206G/E
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