Levosetiritsiinin ja hydroksitsiinin vaikutukset kognitiiviseen ja psykomotoriseen toimintaan simuloidun sukelluksen aikana
Tutkimus levosetiritsiinin ja hydroksitsiinin vaikutuksista kognitiiviseen ja psykomotoriseen toimintaan simuloidun sukelluksen aikana 2 baarissa ja 4 baarissa ammattilaivaston sukeltajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ristiintutkimus käsittää 1 harjoituspäivän ja 3 testipäivää. Tähän tutkimukseen osallistuu 24 tervettä miessukeltajaa Hollannin kuninkaallisesta laivastosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia levosetiritsiinin (5 mg), hydroksitsiinin (50 mg) ja lumelääkkeen kerta-annoksen vaikutuksia.
Visit 1 on koulutuspäivä ja Visit 2-4 ovat koepäiviä. Testipäivänä koehenkilöt saavat yhden kolmesta lääkkeestä. Tunti lääkkeiden antamisen jälkeen koehenkilöt aloittavat sukelluksen rekompressiokammiossa. Tunnin kuluttua lääkitys on saavuttanut huippupitoisuutensa plasmassa, ja vaikutuksia voidaan odottaa. Testipäivien välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Koehenkilöt suorittavat yhden simuloidun sukelluksen jokaisena testipäivänä. Aluksi ne laskeutuvat 2 minuutissa 4 baarin (30 mt) paineeseen, viipyvät 20 minuuttia, sukellus jatkuu, kun ne nousevat 2 baarin (10 mt) paineeseen ja toisella oleskelulla 20 minuuttia. Molemmissa syvyyksissä 20 minuutin jaksot ovat mittausjakso testin suorittamiseksi. Lopussa ne menevät pintaan dekompressioprofiilin mukaisesti ja pysähtyvät 3 minuutiksi 9 metrissä, 8 minuutiksi 6 metrissä ja 23 minuutiksi 3 metrissä. Nämä dekompressiopysähdykset ovat profiilin kannalta säännöllisiä ja välttämättömiä dekompressiosairauden estämiseksi. Ennen sukellusta ja sen jälkeen sekä 2 ja 4 baarin paineilla testataan osallistujien huomiokykyä, muistia, psykomotorisia, keskittymis- ja ymmärryskykyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Den Helder, Noord Holland, Alankomaat, 1780CA
- Royal Netherlands Navy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies terve vapaaehtoinen
- Hän on 18-55-vuotias
- BMI 18 ja 30 välillä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Normaali staattinen kiikaritarkkuus, korjattu tai korjaamaton
- Normaali kuulo
- Voimassa oleva sukeltajatodistus ja lääketieteellinen kelpoisuus sukeltamiseen
- Pidetään luotettavana ja henkisesti kykenevänä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- Nykyinen huumeiden käyttö
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antihistamiinit
- Aikaisempi ilmoittautuminen samaan tutkimukseen
- Fyysinen tai henkinen sairaus
- Liiallinen alkoholin käyttö (> 21 alkoholijuomaa viikossa)
- Kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen yli 5 lasillista päivässä
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Levosetiritsiini (5 mg)
|
5 mg:n kerta-annos suun kautta
|
|
Active Comparator: Hydroksitsiini (50 mg)
|
50 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virheiden määrä kognitiivisissa testeissä
Aikaikkuna: akuutti (3,5 tuntia hoidon jälkeen)
|
akuutti (3,5 tuntia hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reaktionopeus kognitiivisissa testeissä
Aikaikkuna: akuutti (3,5 tuntia hoidon jälkeen)
|
akuutti (3,5 tuntia hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-206G/E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .