Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Levocetirizin og Hydroxyzin på kognitiv og psykomotorisk funktion under simuleret dykning

5. november 2013 opdateret af: Dr Joris C Verster, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Undersøgelse for at undersøge virkningerne af levocetirizin og hydroxyzin på kognitiv og psykomotorisk funktion under simuleret dykning ved 2 bar og 4 bar hos professionelle marinedykkere

Antihistaminer er almindeligt anvendte, og i øjeblikket ordineres levocetirizin oftest i Holland. De bruges almindeligvis af dykkere til at løse øre-, næse- og halsproblemer, især til at åbne tubal passage. Imidlertid er virkningerne af disse lægemidler på kognitiv ydeevne ikke blevet undersøgt under dykning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af levocetirizin, hydroxyzin og placebo på kognitiv og psykomotorisk funktion under kontrolleret simuleret dykning i et hyperbarisk kammer hos professionelle flådedykkere ved 10 mt (2 bar) og 30 mt (4 bar). Det antages, at hydroxyzin vil fremkalde betydelig svækkelse, og at størrelsen af ​​svækkelsen er relateret til hyperbarisk tryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede krydsningsstudie vil bestå af 1 træningsdag og 3 testdage. Fireogtyve raske mandlige dykkere fra Royal Netherlands Navy vil deltage i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge enkeltdosis-effekterne af levocetirizin (5 mg), hydroxyzin (50 mg) og placebo.

Besøg 1 er en træningsdag, og besøg 2-4 er testdage. På testdagen får forsøgspersonerne en af ​​de tre medicin. En time efter administration af lægemidlerne vil forsøgspersonerne begynde med dykket i rekompressionskammeret. Efter en time har medicinen nået deres maksimale plasmakoncentration, og virkninger kan forventes. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem testdagene.

Forsøgspersonerne udfører et simuleret dyk på hver testdag. De går først ned i 2 min til et tryk på 4 bar (30 mt), bliver i 20 min, dykket fortsætter når de stiger til et tryk på 2 bar (10 mt) med endnu et ophold i 20 min. På begge dybder er 20 min perioderne måleperioden for at udføre testen. Til sidst vil de gå til overfladen i henhold til dekompressionsprofilen og stoppe i 3 min ved 9 mt, 8 min ved 6 mt og 23 min ved 3 mt. Disse dekompressionsstop er regelmæssige for profilen og nødvendige for at forhindre dekompressionssyge. Før og efter dykning og ved 2 og 4 bar udføres tests, der måler deltagernes opmærksomhed, hukommelse, psykomotorik, koncentrations- og forståelsesevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Holland, 1780CA
        • Royal Netherlands Navy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig sund frivillig
  • Han er mellem 18 og 55 år
  • BMI mellem 18 og 30
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Normal statisk binokulær skarphed, korrigeret eller ukorrigeret
  • Normal hørelse
  • Besiddelse af et gyldigt dykkercertifikat og medicinsk egnethed til dykning
  • Opfattes som pålidelig og mentalt i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Aktuelt stofbrug
  • Brug af psykoaktiv medicin, herunder antihistaminer
  • Forudgående tilmelding til samme studie
  • Fysisk eller psykisk sygdom
  • Overdreven alkoholforbrug (>21 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  • Indtag af koffeinholdige drikkevarer over 5 glas om dagen
  • Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
en enkelt oral dosis
Eksperimentel: Levocetirizin (5 mg)
Medicin: Levocetirizin
en enkelt oral dosis på 5 mg
Aktiv komparator: Hydroxyzin (50 mg)
Medicin: Hydroxyzin
en enkelt oral dosis på 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal fejl på de kognitive tests
Tidsramme: akut (op til 3,5 timer efter indgivelse af behandling)
akut (op til 3,5 timer efter indgivelse af behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaktionshastighed på de kognitive tests
Tidsramme: akut (op til 3,5 timer efter indgivelse af behandling)
akut (op til 3,5 timer efter indgivelse af behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Samarbejdspartnere

Royal Netherlands Navy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joris Verster, PhD, Utrecht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-206G/E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levocetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner