Effetti della levocetirizina e dell'idrossizina sul funzionamento cognitivo e psicomotorio durante l'immersione simulata
Studio per studiare gli effetti della levocetirizina e dell'idrossizina sul funzionamento cognitivo e psicomotorio durante immersioni simulate a 2 bar e 4 bar in subacquei professionisti della marina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo comprenderà 1 giorno di formazione e 3 giorni di test. A questo studio parteciperanno ventiquattro subacquei maschi sani della Royal Netherlands Navy. L'obiettivo di questo studio è indagare sugli effetti di una singola dose di levocetirizina (5 mg), idrossizina (50 mg) e placebo.
La visita 1 è una giornata di formazione e la visita 2-4 sono giorni di prova. Il giorno del test, i soggetti ricevono uno dei tre farmaci. Un'ora dopo la somministrazione dei farmaci, i soggetti inizieranno con l'immersione nella camera iperbarica. Dopo un'ora, il farmaco ha raggiunto la massima concentrazione plasmatica e ci si possono aspettare degli effetti. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra i giorni del test.
I soggetti eseguiranno un'immersione simulata in ogni giorno di test. Prima scendono in 2 min ad una pressione di 4 bar (30 mt), sostano per 20 min, l'immersione continua quando risalgono ad una pressione di 2 bar (10 mt) con un'altra sosta per 20 min. Ad entrambe le profondità i periodi di 20 min sono il periodo di misurazione per eseguire il test. Al termine risaliranno in superficie secondo il profilo di decompressione e si fermeranno per 3 min a 9 mt, 8 min a 6 mt e 23 min a 3 mt. Queste soste di decompressione sono regolari per il profilo e necessarie per prevenire la malattia da decompressione. Prima e dopo l'immersione, ea 2 e 4 bar, vengono condotti test che misurano l'attenzione, la memoria, la capacità psicomotoria, di concentrazione e di comprensione dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord Holland
-
Den Helder, Noord Holland, Olanda, 1780CA
- Royal Netherlands Navy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario maschio sano
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
- BMI tra 18 e 30
- Consenso informato scritto
- Acuità binoculare statica normale, corretta o non corretta
- Udito normale
- Possesso di un certificato subacqueo valido e idoneo medico per le immersioni
- Essere considerato affidabile e mentalmente capace di aderire al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Femmina
- Uso corrente di droghe
- Uso di farmaci psicoattivi, compresi gli antistaminici
- Precedente iscrizione allo stesso studio
- Malattia fisica o mentale
- Consumo eccessivo di alcol (>21 bevande alcoliche a settimana)
- Assunzione di bevande contenenti caffeina oltre i 5 bicchieri al giorno
- Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
una singola dose orale
|
|
Sperimentale: Levocetirizina (5 mg)
|
una singola dose orale di 5 mg
|
|
Comparatore attivo: Idrossizina (50 mg)
|
una singola dose orale di 50 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di errori sui test cognitivi
Lasso di tempo: acuta (fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del trattamento)
|
acuta (fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Velocità di reazione ai test cognitivi
Lasso di tempo: acuta (fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del trattamento)
|
acuta (fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-206G/E
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .