左西替利嗪和羟嗪对模拟潜水期间认知和精神运动功能的影响
2013年11月5日 更新者：Dr Joris C Verster、Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
调查左西替利嗪和羟嗪对专业海军潜水员在 2 巴和 4 巴模拟潜水期间认知和精神运动功能的影响的研究
抗组胺药是常用的，目前左西替利嗪在荷兰最常开处方。
它们通常被潜水员用来解决耳鼻喉问题，尤其是打开输卵管通道。
然而，这些药物对潜水期间认知表现的影响尚未得到研究。本研究的目的是研究专业海军潜水员在高压舱受控模拟潜水期间，左西替利嗪、羟嗪和安慰剂对认知和精神运动功能的影响在 10 公吨（2 巴）和 30 公吨（4 巴）。假设羟嗪会产生显着损害，并且损害的程度与高压有关。
研究概览
详细说明
这项双盲、随机、安慰剂对照的交叉研究将包括 1 个训练日和 3 个测试日。 来自荷兰皇家海军的 24 名健康男性潜水员将参与这项研究。这项研究的目的是研究左西替利嗪（5 毫克）、羟嗪（50 毫克）和安慰剂的单剂量效应。
访问 1 是培训日，访问 2-4 是测试日。 在测试当天，受试者接受三种药物中的一种。 服药一小时后，受试者将开始在加压室潜水。 一小时后，药物达到血药浓度峰值，效果可期。 在测试日之间将有至少 7 天的清除期。
受试者将在每个测试日进行一次模拟潜水。 他们首先在 2 分钟内下降到 4 巴（30 米）的压力，停留 20 分钟，当他们上升到 2 巴（10 米）的压力时继续潜水，并再次停留 20 分钟。 在两个深度，20 分钟的时间段是执行测试的测量时间段。 最后，他们将根据减压曲线到达地面，并在 9 米处停留 3 分钟，在 6 米处停留 8 分钟，在 3 米处停留 23 分钟。 这些减压停留对于个人资料来说是有规律的，并且是预防减压病所必需的。在潜水之前和之后，以及在 2 巴和 4 巴下，对参与者的注意力、记忆力、心理运动、注意力和理解能力进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord Holland
-
Den Helder、Noord Holland、荷兰、1780CA
- Royal Netherlands Navy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性健康志愿者
- 他的年龄在18至55岁之间
- BMI 在 18 到 30 之间
- 书面知情同意书
- 正常静态双眼视力，矫正或未矫正
- 听力正常
- 持有有效的潜水员证书和适合潜水的医疗条件
- 被认为是可靠的并且精神上能够遵守协议。
排除标准：
- 女性
- 目前的药物使用
- 使用精神药物，包括抗组胺药
- 先前参加过同一研究
- 身体或精神疾病
- 过量饮酒（每周超过 21 次酒精饮料）
- 每天摄入超过 5 杯含咖啡因的饮料
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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单次口服
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实验性的：左西替利嗪（5 毫克）
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单次口服剂量 5 毫克
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有源比较器：羟嗪（50 毫克）
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单次口服剂量 50 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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认知测试的错误数量
大体时间：急性（治疗给药后最多 3.5 小时）
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急性（治疗给药后最多 3.5 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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认知测试的反应速度
大体时间：急性（治疗给药后最多 3.5 小时）
|
急性（治疗给药后最多 3.5 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joris Verster, PhD、Utrecht University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月5日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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