Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky levocetirizinu a hydroxyzinu na kognitivní a psychomotorické funkce během simulovaného potápění

5. listopadu 2013 aktualizováno: Dr Joris C Verster, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Studie ke zkoumání účinků levocetirizinu a hydroxyzinu na kognitivní a psychomotorické funkce během simulovaného potápění při 2 barech a 4 barech u profesionálních námořních potápěčů

Běžně se používají antihistaminika a v současnosti je v Nizozemsku nejčastěji předepisován levocetirizin. Běžně je používají potápěči k řešení ušních, nosních a krčních problémů, zejména k otevření vejcovodů. Účinky těchto léků na kognitivní výkon však nebyly během potápění zkoumány. Cílem této studie je prozkoumat účinky levocetirizinu, hydroxyzinu a placeba na kognitivní a psychomotorické funkce během kontrolovaného simulovaného potápění v hyperbarické komoře u profesionálních námořních potápěčů při 10 mt (2 bary) a 30 mt (4 bary). Předpokládá se, že hydroxyzin způsobí významné poškození a že velikost poškození souvisí s hyperbarickým tlakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie bude zahrnovat 1 tréninkový den a 3 testovací dny. Této studie se zúčastní 24 zdravých mužských potápěčů z Královského nizozemského námořnictva. Cílem této studie je prozkoumat účinky jedné dávky levocetirizinu (5 mg), hydroxyzinu (50 mg) a placeba.

Návštěva 1 je tréninkový den a Návštěva 2-4 jsou testovací dny. V den testu dostanou subjekty jeden ze tří léků. Jednu hodinu po podání léků začnou subjekty s ponorem v rekompresní komoře. Po jedné hodině dosáhla medikace své maximální plazmatické koncentrace a lze očekávat účinky. Mezi testovacími dny bude vymývací období alespoň 7 dní.

Subjekty provedou jeden simulovaný ponor v každý testovací den. Nejprve sestupují za 2 min na tlak 4 bary (30 mt), zůstanou 20 min, ponor pokračuje, když vystoupají na tlak 2 bary (10 mt) s dalším pobytem 20 min. V obou hloubkách jsou periody 20 minut dobou měření pro provedení testu. Na konci vyjedou na povrch podle dekompresního profilu a zastaví se na 3 min v 9 mt, 8 min v 6 mt a 23 min ve 3 mt. Tyto dekompresní zastávky jsou pro daný profil pravidelné a nezbytné k prevenci dekompresní nemoci. Před a po potápění a při 2 a 4 barech se provádějí testy měřící pozornost, paměť, psychomotoriku, koncentraci a schopnost chápat účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Holandsko, 1780CA
        • Royal Netherlands Navy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž zdravý dobrovolník
  • Je ve věku od 18 do 55 let
  • BMI mezi 18 a 30
  • Písemný informovaný souhlas
  • Normální statická binokulární ostrost, korigovaná nebo nekorigovaná
  • Normální sluch
  • Držení platného potápěčského osvědčení a zdravotní způsobilosti k potápění
  • Být považován za spolehlivého a mentálně schopného dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • Současné užívání drog
  • Užívání psychoaktivních léků, včetně antihistaminik
  • Předchozí zápis do stejného studia
  • Fyzické nebo duševní onemocnění
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>21 alkoholických nápojů týdně)
  • Příjem nápojů obsahujících kofein více než 5 sklenic denně
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
jedna perorální dávka
Experimentální: Levocetirizin (5 mg)
Lék: Levocetirizin
jedna perorální dávka 5 mg
Aktivní komparátor: Hydroxyzin (50 mg)
Lék: Hydroxyzin
jedna perorální dávka 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet chyb v kognitivních testech
Časové okno: akutní (až 3,5 hodiny po podání léčby)
akutní (až 3,5 hodiny po podání léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost reakce na kognitivní testy
Časové okno: akutní (až 3,5 hodiny po podání léčby)
akutní (až 3,5 hodiny po podání léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Spolupracovníci

Royal Netherlands Navy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joris Verster, PhD, Utrecht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-206G/E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit