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再発または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるポマリドマイド、ボルテゾミブ、および低用量デキサメタゾンの組み合わせの最大耐用量を決定するための研究

2020年4月3日 更新者：Celgene

再発または難治性多発性骨髄腫（MM）の被験者におけるポマリドマイド（POM）、ボルテゾミブ（BTZ）および低用量デキサメタゾン（LDDEX）の組み合わせの最大耐用量を決定するための第1相、多施設、非盲検、用量漸増試験)

この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫の被験者におけるボルテゾミブおよび低用量デキサメタゾンと組み合わせたポマリドマイドの最大耐量（MTD）を決定することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3 + 3 デザインを利用して、21 日間の治療サイクルにおける POM + IV BTZ + LD-DEX 併用治療の MTD を決定します。 DLTは、最初の治療サイクル中にMTDを決定するために評価されます。 MTDが決定されるか、POM + IV BTZ + LD-DEXのMTDに到達せずに最大計画用量（MPD）に到達すると、6人の追加被験者のコホートがこのMTD / MPDレベルで治療され、安全性がさらに確認され、評価されます予備効力。 SQ BTZを使用する場合のPOM + BTZ + LD-DEXの組み合わせの安全性を調査するために、追加の被験者コホートが登録されます。 このコホートの被験者は、研究のMTD決定部分に従ってMTD / MPDレベルでPOM + BTZ + LD-DEXを受け取りますが、BTZは静脈内（IV）ではなく皮下（SQ）に投与されます。 プロトコル修正第 4 号では、探索的 SQ BTZ コホートに登録される被験者の数が 6 から 12 に増加しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
  2. -被験者は多発性骨髄腫の診断を記録しており、測定可能な疾患を持っている必要があります（血清Mタンパク質≥0.5 g / dLまたは尿Mタンパク質≥200 mg / 24時間）。
  3. -被験者は、少なくとも1回以上4回以下の抗骨髄腫療法を受けていなければなりません。
  4. 被験者は、レナリドマイドによる前治療を少なくとも2サイクル連続して受けていなければならず、最後のレナリドマイド含有レジメン（単剤または併用）に難治性でなければなりません。
  5. -被験者は、プロテアソーム阻害剤を含むレジメンによる前治療を少なくとも2回連続して受けている必要がありますが、ボルテゾミブ（単剤または併用）に抵抗性であってはなりません。
  6. 被験者は、最後の抗骨髄腫治療中または治療後に進行を記録している必要があります。
  7. -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2である必要があります。

除外基準:

  1. -ボルテゾミブに難治性の被験者 単剤または組み合わせで。
  2. -末梢神経障害≧グレード2の被験者
  3. -非分泌性多発性骨髄腫の被験者

  4. -次の検査室異常のいずれかを持つ被験者：

    • 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/μL
    • -骨髄有核細胞の<50％が形質細胞である被験者の血小板数<75,000 / µL;または骨髄有核細胞の50％以上が形質細胞である被験者の場合、血小板数が30,000 / µL未満
    • Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス<45mL/分
    • 補正血清カルシウム > 14 mg/dL (> 3.5 mmol/L)
    • -ヘモグロビン<8 g / dL（<4.9 mmol / L;以前のRBC輸血または組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可されています）
    • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはトランスアミナーゼ、血清グルタミン酸ピルビン酸（SGPT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3.0 x 正常上限（ULN）
    • 血清総ビリルビン > 1.5 x ULN
  5. -MM以外の悪性腫瘍の既往歴がある被験者、ただし、被験者が5年以上病気にかかっていない場合を除きます。 以下を除く：皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内がん、偶発的な前立腺がんの組織学的所見（TNM [腫瘍、結節、転移] 臨床病期分類システム) または治癒可能な前立腺癌。
  6. -以前にポマリドマイドによる治療を受けた被験者
  7. -サリドマイド、レナリドマイド、ボルテゾミブ、ホウ素、マンニトール、またはデキサメタゾンに対する過敏症のある被験者
  8. -以前のサリドマイドまたはレナリドマイド治療中にグレード3以上の発疹がある被験者
  9. -研究の開始から過去14日以内に次のいずれかを行った被験者 治療：プラズマフェレーシス、大手術（脊柱後形成術は大手術とは見なされません）、放射線療法、抗骨髄腫薬物療法
  10. -治療の28日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を投与された被験者
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. 出産の可能性がある男性または女性、または十分な避妊を望まない性的パートナー。
  13. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または活動性の感染性肝炎A、B、またはCの被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポマリドマイド/ボルテゾミブ/デキサメタゾン
1、2、3、または 4 mg のポマリドマイドを 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に経口投与し、1 または 1.3 mg/m2 のボルテゾミブを 21 の 1、4、8、および 11 日目に静脈内または皮下に投与します。サイクル 1 ～ 8 の場合は 1 日、サイクル 9 以降の場合は 21 日のうち 1 日目、8 日目は病気の進行まで、デキサメタゾン 20 mg/日 [≤ 75 歳] または 10 mg/日 [> 75 歳] の日に経口投与サイクル 1 ～ 8 では 21 日間の 1、2、4、5、8、9、11、12 日、サイクル 9 以降では 21 日間の 1、2、8、9 日以降は疾患進行まで
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイド 1、2、3、または 4 mg は、21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に経口摂取されます
他の名前：
  • CC-4047
  • 経口ポマリドマイド
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ 1 または 1.3 mg/m2 は、サイクル 1 ～ 8 では 21 日の 1、4、8、および 11 日目に、サイクル 9 では 21 日の 1、8 日目以降、疾患が進行するまで静脈内または皮下に投与されます。
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 20 mg/日 [≤ 75 歳] または 10 mg/日 [> 75 歳] は、サイクル 1 ～ 21 日の 1、2、4、5、8、9、11、12 日目に経口摂取8 および 21 日間の 1、2、8、9 日目、サイクル 9 以降は疾患の進行まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：2年まで
最大耐量 (MTD) を決定するには
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最長7年
有害事象（AE）のある参加者の数
最長7年
全生存
時間枠：最長7年
生存患者数
最長7年
回答率
時間枠：最長7年
International Myeloma Working Group (IMWG) 統一反応基準に基づく全体的な反応率
最長7年
応答時間
時間枠：最長7年
最初に文書化された応答から確認された病気の進行までの時間
最長7年
応答時間
時間枠：最長7年
登録から最初の文書化された応答までの時間
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

協力者

Multiple Myeloma Research Consortium

捜査官

  • スタディディレクター：Amine Bensmaine, MD、Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月15日

一次修了 (実際)

2019年7月23日

研究の完了 (実際)

2019年7月23日

試験登録日

最初に提出

2011年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-4047-MM-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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