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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 포말리도마이드, 보르테조밉 및 저용량 덱사메타손의 조합에 대한 최대 내약 용량을 결정하기 위한 연구

2020년 4월 3일 업데이트: Celgene

재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 피험자에서 포말리도마이드(POM), 보르테조밉(BTZ) 및 저용량 덱사메타손(LDDEX) 조합에 대한 최대 허용 용량을 결정하기 위한 1상, 다기관, 공개, 용량 증량 연구 )

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 보르테조밉 및 저용량 덱사메타손과 병용한 포말리도마이드의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

21일 치료 주기에서 POM + IV BTZ + LD-DEX 조합 치료에 대한 MTD를 결정하기 위해 3 + 3 설계가 활용됩니다. DLT는 첫 번째 치료 주기 동안 MTD를 결정하기 위해 평가됩니다. POM + IV BTZ + LD-DEX에 대한 MTD에 도달하지 않고 MTD가 결정되거나 최대 계획 용량(MPD)에 도달하면, 안전성을 추가로 확인하고 평가하기 위해 이 MTD/MPD 수준에서 추가 피험자 6명의 코호트를 치료합니다. 예비 효능. SQ BTZ를 사용할 때 POM + BTZ + LD-DEX의 조합에 대한 안전성을 조사하기 위해 추가 피험자 코호트가 등록됩니다. 이 코호트의 피험자는 연구의 MTD 결정 부분에 따라 MTD/MPD 수준에서 POM + BTZ + LD-DEX를 받을 것입니다. 단, BTZ는 정맥(IV) 대신 피하(SQ)로 투여됩니다. Protocol Amendment #4에서 탐색적 SQ BTZ 코호트에 등록하기 위해 등록된 피험자의 수가 6명에서 12명으로 증가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 문서화된 다발성 골수종 진단이 있어야 하고 측정 가능한 질병(혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL 또는 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간)이 있어야 합니다.
  3. 피험자는 적어도 1회 이상 4회 이하의 이전 항골수종 요법을 받아야 합니다.
  4. 피험자는 이전에 레날리도마이드 치료를 2회 이상 연속적으로 받았어야 하며 마지막 레날리도마이드 포함 요법(단일 제제 또는 병용 요법)에 불응성이어야 합니다.
  5. 피험자는 프로테아좀 억제제 함유 요법으로 최소 2주기의 연속적인 이전 치료를 받았어야 하지만 보르테조밉(단일 제제 또는 조합)에 불응성이 있어서는 안 됩니다.
  6. 피험자는 마지막 항골수종 치료 도중 또는 이후에 문서화된 진행이 있어야 합니다.
  7. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.

제외 기준:

  1. 단일 제제 또는 조합으로 보르테조밉에 불응성인 피험자.
  2. 말초 신경병증 ≥ 등급 2가 있는 피험자
  3. 비분비성 다발성 골수종 환자

  4. 다음 실험실 이상이 있는 피험자:

    • 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/µL
    • 골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수 < 75,000/µL; 또는 골수 유핵 세포의 ≥ 50%가 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수치 < 30,000/µL
    • Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min
    • 보정된 혈청 칼슘 > 14mg/dL(> 3.5mmol/L)
    • 헤모글로빈 < 8g/dL(< 4.9mmol/L; 이전 RBC 수혈 또는 재조합 인간 에리트로포이에틴 사용이 허용됨)
    • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/aspartate aminotransferase(AST) 또는 Transaminase, 혈청 glutamic pyruvic(SGPT)/alanine aminotransferase(ALT) > 3.0 x 정상 상한치(ULN)
    • 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  5. 피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MM 이외의 이전에 악성 종양의 병력이 있는 피험자. 다음을 제외하고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종, 전립선암의 부수적 조직학적 소견(TNM[종양, 결절, 전이] 임상 병기 체계) 또는 완치가 가능한 전립선암.
  6. 이전에 포말리도마이드 요법을 받은 피험자
  7. 탈리도마이드, 레날리도마이드, 보르테조밉, 붕소, 만니톨 또는 덱사메타손에 과민증이 있는 피험자
  8. 이전 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 치료 중 3등급 이상의 발진이 있는 피험자
  9. 연구 치료 시작 후 지난 14일 이내에 다음 중 하나를 받은 피험자: 혈장분리반출술, 대수술(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않음), 방사선 요법, 모든 항골수종 약물 요법
  10. 28일 이내 또는 치료 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 시험용 제제를 투여받은 피험자
  11. 임신 또는 수유 중인 여성
  12. 가임기 남성 또는 여성 또는 적절한 피임을 원하지 않는 성 파트너.
  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 활동성 감염성 간염 A, B 또는 C가 있는 것으로 알려진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포말리도마이드/보르테조밉/덱사메타손
포말리도마이드 1, 2, 3 또는 4mg을 21일 주기의 1-14일에 경구로 복용하고 21일 중 1, 4, 8, 11일에 정맥 또는 피하 투여하는 보르테조밉 1 또는 1.3mg/m2를 함께 복용합니다. 주기 1-8의 경우 일 및 주기 9의 경우 21일 중 1일, 8일 및 질병 진행까지 덱사메타손 20mg/일[≤ 75세] 또는 10mg/일[> 75세]일에 경구 투여 1-8주기의 경우 21일 중 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일 및 9주기의 경우 21일 중 1, 2, 8, 9일 및 질병 진행까지
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드 1, 2, 3 또는 4 mg은 21일 주기의 1-14일에 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
  • CC-4047
  • 경구용 포말리도마이드
의약품: 보르테조밉
Bortezomib 1 또는 1.3mg/m2는 1-8주기의 경우 21일 중 1, 4, 8, 11일에, 9주기의 경우 21일 중 1, 8일에 질병이 진행될 때까지 정맥 또는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 20mg/일[≤ 75세] 또는 10mg/일[> 75세]은 주기 1-21일 중 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 경구로 복용합니다. 8주기 및 21일 중 1, 2, 8, 9일에 9주기부터 질병 진행까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 최대 2년
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 7년
부작용(AE)이 있는 참가자 수
최대 7년
전반적인 생존
기간: 최대 7년
살아있는 환자의 수
최대 7년
응답률
기간: 최대 7년
IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 따른 전체 반응률
최대 7년
응답 기간
기간: 최대 7년
최초 문서화된 반응에서 확인된 질병 진행까지의 시간
최대 7년
응답 시간
기간: 최대 7년
등록에서 첫 번째 문서화된 응답까지의 시간
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

협력자

Multiple Myeloma Research Consortium

수사관

  • 연구 책임자: Amine Bensmaine, MD, Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-4047-MM-005

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