Studie om de maximaal getolereerde dosis te bepalen voor de combinatie van pomalidomide, bortezomib en een lage dosis dexamethason bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. Moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
2. Proefpersonen moeten een gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom hebben en een meetbare ziekte hebben (serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dL of urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur).
3. Proefpersonen moeten ten minste 1 maar niet meer dan 4 eerdere anti-myeloomtherapieën hebben gehad.
4. Proefpersonen moeten ten minste 2 opeenvolgende cycli van eerdere behandeling met lenalidomide hebben gekregen en moeten refractair zijn voor hun laatste lenalidomide-bevattende regime (hetzij als monotherapie of in combinatie).
5. Proefpersonen moeten ten minste 2 opeenvolgende cycli van eerdere behandeling met een proteasoomremmer-bevattend regime hebben gekregen, maar mogen niet refractair zijn voor bortezomib (hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie).
6. Proefpersonen moeten gedocumenteerde progressie hebben tijdens of na hun laatste antimyeloomtherapie.
7. Proefpersonen moeten een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2 hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die refractair zijn voor bortezomib, hetzij als monotherapie of in combinatie.
2. Proefpersonen met perifere neuropathie ≥ Graad 2
3. Proefpersonen met niet-secretoir multipel myeloom

4. Proefpersonen met een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/µL
   • Aantal bloedplaatjes < 75.000/µL voor proefpersonen bij wie < 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn; of een aantal bloedplaatjes < 30.000/µL voor proefpersonen bij wie ≥ 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn
   • Creatinineklaring < 45 ml/min volgens formule van Cockcroft-Gault
   • Gecorrigeerd serumcalcium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Hemoglobine < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; eerdere RBC-transfusie of gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan)
   • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/aspartaataminotransferase (AST) of transaminase, serumglutamaatpyruvaatzuur (SGPT)/alanineaminotransferase (ALT) > 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
   • Serum totaal bilirubine > 1,5 x ULN
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan MM, tenzij de proefpersoon ≥ 5 jaar vrij van de ziekte is. Behalve: basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, carcinoom in situ van de borst, incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (T1a of T1b met behulp van de TNM [tumor, nodes, metastase] klinisch stadiëringssysteem) of prostaatkanker die curatief is.
6. Proefpersonen met eerdere therapie met Pomalidomide
7. Proefpersonen met overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide, bortezomib, boor, mannitol of dexamethason
8. Proefpersonen met huiduitslag ≥ Graad 3 tijdens eerdere behandeling met thalidomide of lenalidomide
9. Proefpersonen die in de laatste 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling een van de volgende zaken hebben ondergaan: plasmaferese, grote operatie (kyphoplastie wordt niet als een grote operatie beschouwd), bestralingstherapie, elke anti-myeloommedicatie
10. Proefpersonen die binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van de behandeling een onderzoeksmiddel hebben gekregen
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
12. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun seksuele partners die geen adequate anticonceptie willen gebruiken.
13. Proefpersonen met bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of actieve infectieuze hepatitis A, B of C