Tutkimus pomalidomidin, bortetsomibin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. On oltava vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
2. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi ja heillä on oltava mitattavissa oleva sairaus (seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl tai virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia).
3. Koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään 1 mutta enintään 4 aiempaa myeloomahoitoa.
4. Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi peräkkäistä lenalidomidihoitoa, ja heidän on kestänyt viimeinen lenalidomidia sisältävä hoito (joko yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä).
5. Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi peräkkäistä sykliä aiempaa hoitoa proteasomiestäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla, mutta he eivät saa olla vastustuskykyisiä bortetsomibille (joko yksinään tai yhdistelmänä).
6. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu eteneminen viimeisen myeloomahoidon aikana tai sen jälkeen.
7. Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka eivät ole vastustuskykyisiä bortetsomibille joko yksinään tai yhdistelmänä.
2. Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
3. Potilaat, joilla on ei-sekretorinen multippeli myelooma

4. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000/µL
   • Verihiutaleiden määrä < 75 000/µL henkilöillä, joiden luuytimen tumallisista soluista < 50 % on plasmasoluja; tai verihiutaleiden määrä < 30 000/µL henkilöillä, joiden luuytimen tumallisista soluista ≥ 50 % on plasmasoluja
   • Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
   • Korjattu seerumin kalsium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Hemoglobiini < 8 g/dl (< 4,9 mmol/L; aiempi punasolujen siirto tai rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttö on sallittu)
   • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai transaminaasi, seerumin glutamiinipyruviini (SGPT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
   • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
5. Koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi MM, ellei koehenkilö ole ollut taudista ≥ 5 vuotta. Lukuun ottamatta seuraavia: ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, rintasyöpä in situ, eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b TNM:llä [kasvain, solmut, metastaasi] kliininen vaiheistusjärjestelmä) tai eturauhassyöpä, joka on parantava.
6. Pomalidomidihoitoa saaneet henkilöt
7. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä talidomidille, lenalidomidille, bortetsomibille, boorille, mannitolille tai deksametasonille
8. Potilaat, joilla on ≥ asteen 3 ihottuma aikaisemman talidomidi- tai lenalidomidihoidon aikana
9. Koehenkilöt, joilla on ollut jokin seuraavista viimeisten 14 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisesta: Plasmafereesi, Suuri leikkaus (kyfoplastiaa ei pidetä suurena leikkauksena), Sädehoito, Mikä tahansa myelooman vastainen lääkehoito
10. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavia aineita 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä hoidosta
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset
12. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
13. Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-positiivinen tai aktiivinen tarttuva A-, B- tai C-hepatiitti