Studie for å bestemme maksimal tolerert dose for kombinasjonen av pomalidomid, bortezomib og lavdose deksametason hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

1. Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
2. Forsøkspersonene må ha dokumentert diagnose multippelt myelom og ha målbar sykdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer).
3. Forsøkspersonene må ha hatt minst 1 men ikke mer enn 4 tidligere antimyelombehandlinger.
4. Pasienter må ha mottatt minst 2 påfølgende sykluser med tidligere behandling med lenalidomid og må være refraktære til sitt siste lenalidomidholdige regime (enten som enkeltmiddel eller i kombinasjon).
5. Pasienter må ha mottatt minst 2 påfølgende sykluser med tidligere behandling med et regime som inneholder proteasomhemmere, men må ikke være refraktære overfor bortezomib (enten som enkeltmiddel eller i kombinasjon).
6. Forsøkspersonene må ha dokumentert progresjon under eller etter siste antimyelombehandling.
7. Forsøkspersoner må ha en resultatstatusscore på 0, 1 eller 2 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er refraktære overfor bortezomib enten som enkeltmiddel eller i kombinasjon.
2. Personer med perifer nevropati ≥ grad 2
3. Personer med ikke-sekretorisk myelomatose

4. Personer med noen av følgende laboratorieavvik:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/µL
   • Blodplateantall < 75 000/µL for forsøkspersoner hvor < 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller; eller et blodplatetall < 30 000/µL for forsøkspersoner hvor ≥ 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller
   • Kreatininclearance < 45 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
   • Korrigert serumkalsium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Hemoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; tidligere RBC-transfusjon eller bruk av rekombinant humant erytropoietin er tillatt)
   • Serumglutaminoksaloeddikesyretransaminase (SGOT)/aspartataminotransferase (AST) eller transaminase, serumglutamisk pyrodruesyre (SGPT)/alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
   • Serum totalt bilirubin > 1,5 x ULN
5. Personer med tidligere maligniteter, andre enn MM, med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år. Bortsett fra følgende: Basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet, tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av TNM [tumor, noder, metastase] klinisk iscenesettelsessystem) eller prostatakreft som er helbredende.
6. Personer med tidligere behandling med pomalidomid
7. Personer med overfølsomhet overfor talidomid, lenalidomid, bortezomib, bor, mannitol eller deksametason
8. Personer med ≥ grad 3 utslett under tidligere behandling med thalidomid eller lenalidomid
9. Forsøkspersoner som hadde noen av følgende i løpet av de siste 14 dagene etter oppstart av studiebehandling: Plasmaferese, større kirurgi (kyfoplastikk regnes ikke som større kirurgi), strålebehandling, enhver medikamentell behandling mot myelom
10. Pasienter som har mottatt undersøkelsesmidler innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) av behandlingen
11. Gravide eller ammende kvinner
12. Menn eller kvinner i fertil alder eller deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
13. Personer med kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller aktiv smittsom hepatitt A, B eller C