Studie för att bestämma den maximala tolererade dosen för kombinationen av pomalidomid, bortezomib och lågdosdexametason hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
2. Försökspersonerna måste ha dokumenterad diagnos av multipelt myelom och ha en mätbar sjukdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar).
3. Försökspersoner måste ha genomgått minst 1 men inte fler än 4 tidigare antimyelomterapier.
4. Försökspersonerna måste ha fått minst 2 på varandra följande cykler av tidigare behandling med lenalidomid och måste vara refraktära mot sin senaste lenalidomid-innehållande regim (antingen som ett läkemedel eller i kombination).
5. Försökspersonerna måste ha fått minst 2 på varandra följande cykler av tidigare behandling med en regim som innehåller proteasomhämmare, men får inte vara refraktära mot bortezomib (varken som ett läkemedel eller i kombination).
6. Försökspersonerna måste ha dokumenterad progression under eller efter sin senaste antimyelombehandling.
7. Försökspersoner måste ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är refraktära mot bortezomib antingen som enstaka medel eller i kombination.
2. Försökspersoner med perifer neuropati ≥ grad 2
3. Patienter med icke-sekretoriskt multipelt myelom

4. Försökspersoner med någon av följande laboratorieavvikelser:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000/µL
   • Trombocytantal < 75 000/µL för försökspersoner hos vilka < 50 % av benmärgskärnförsedda celler är plasmaceller; eller ett trombocytantal < 30 000/µL för försökspersoner i vilka ≥ 50 % av benmärgskärnförsedda celler är plasmaceller
   • Kreatininclearance < 45 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
   • Korrigerad serumkalcium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Hemoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; tidigare RBC-transfusion eller användning av rekombinant humant erytropoietin är tillåten)
   • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)/aspartataminotransferas (AST) eller transaminas, serumglutaminsyra pyrodruv (SGPT)/alaninaminotransferas (ALT) > 3,0 x övre normalgräns (ULN)
   • Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN
5. Patienter med tidigare maligniteter, andra än MM, såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 5 år. Förutom följande: basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, cancer in situ i bröstet, tillfälliga histologiska fynd av prostatacancer (T1a eller T1b med hjälp av TNM [tumör, noder, metastaser] kliniskt stadiesystem) eller prostatacancer som är botande.
6. Patienter med tidigare behandling med pomalidomid
7. Personer med överkänslighet mot talidomid, lenalidomid, bortezomib, bor, mannitol eller dexametason
8. Försökspersoner med ≥ grad 3 utslag under tidigare behandling med talidomid eller lenalidomid
9. Försökspersoner som hade något av följande inom de senaste 14 dagarna efter påbörjad studiebehandling: Plasmaferes, större operation (kyfoplastik anses inte vara större operation), strålbehandling, behandling mot myelom
10. Försökspersoner som har fått något prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter behandlingen
11. Gravida eller ammande kvinnor
12. Fertila män eller kvinnor eller deras sexpartners som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel.
13. Försökspersoner med känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektiös hepatit A, B eller C