治療計画の一環としてクスティルセンを併用投与した場合の、化学療法薬パクリタキセルの血中濃度に対するクスティルセンの潜在的な影響を調査するためのがん患者を対象とした臨床研究
2016年10月7日 更新者：Achieve Life Sciences
パクリタキセルの薬物動態に対するクスティルセン (OGX-011) の潜在的な効果を評価する進行固形腫瘍被験者における非盲検、ワンアーム、ワンシーケンスクロスオーバー薬物間相互作用研究
この研究の主な目的は、標準的に投与される化学療法であるパクリタキセルが体内に分布し、除去される方法にクスティルセンが影響を与えるかどうかを判断することです。
この研究では、クスティルセンがカルボプラチン（もう一つの標準的な化学療法）の体内への分布と除去に影響を与えるかどうかも評価し、この癌集団におけるクスティルセンの血中濃度を測定する予定です。
最後に、この研究では、標準的なパクリタキセル/カルボプラチン化学療法にクスティルセンを追加した場合の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
- Teva Investigational Site 002
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 001
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 003
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 004
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準治療に抵抗性であり、確立された治癒療法または緩和療法による治療に適さず、パクリタキセルとカルボプラチンが研究者によって許容可能な治療法であると判断された固形腫瘍の確定診断
- 18歳以上の男性または女性
- 平均余命は12週間以上
- 少なくとも 1 つの病変
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 十分な骨髄予備量
- 適切な腎機能と肝機能
除外基準:
- 症状のある脳転移、または継続的な治療が必要な脳転移
- 過去2か月以内に大きな外傷または手術、2週間（14日）以内に急性感染症、または過去4週間以内に放射線療法、化学療法、免疫療法またはホルモン療法
- 以前の治療に関連した持続的なグレード2以上の毒性
- グレード2以上の末梢神経障害
- Cyp3A4、Cyp2C8、または P-gp 阻害剤の最近または現在の使用
- CYP酵素誘導剤の最近または現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パクリタキセル/カルボプラチンとクスティルセン
標準的なパクリタキセル/カルボプラチン化学療法にクスティルセンを追加
|
Custirsen (2 時間かけて 640 mg IV) を、21 日サイクルごとの 1、8、15 日目に毎週投与します。
パクリタキセル (3 時間かけて 200 mg/m2 IV) とカルボプラチン (30 分間かけて AUC 6.0 mg/mL/min IV) を各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パクリタキセルの薬物動態に対するクスティルセンの影響を評価する
時間枠：パクリタキセル注入開始後0、1、2、3、3.25、3.67、4.5、6、8、12、24、48時間後
|
投与後のパクリタキセルの最大ピーク濃度。
|
パクリタキセル注入開始後0、1、2、3、3.25、3.67、4.5、6、8、12、24、48時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標準的なパクリタキセル/カルボプラチン化学療法にクスティルセンを追加することの安全性と忍容性を評価する
時間枠：パクリタキセル注入開始後0、1、2、3、3.25、3.67、4.5、6、8、12、24、48時間後
|
パクリタキセル注入開始後0、1、2、3、3.25、3.67、4.5、6、8、12、24、48時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV1011-DDI-105
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。